Биологические лекарства и специальные лекарственные препараты, Часть 1
Почему надлежащий контроль температуры является императивной практикой
Науки о жизни
В 2014 году Статьи Это Является ли Teh Первый От Teh Три из Серии, От на Белый Бумаги С Название: Биологические лекарства и специализированная аптека: Практическое справочное руководство по обеспечению эффективности и безопасности пациентов посредством надлежащего управления холодной цепью. В этих статьях освещаются проблемы,, риски и передовой практики для поддержания соответствующих температур для биологических лекарственных препаратов, находясь под опекой фармацевтических компаний и их партнеров в их цепочке поставок.
Биологические лекарства и специальные лекарственные препараты
Достижение лучших результатов у пациентов от сложных заболеваний, производители производят широкий спектр биологических лекарственных средств или специальных лекарственных средств. Эти препараты вылечить все, от аутоиммунных заболеваний, дерматит и гемофилия, к раку, рассеянный склероз и диабет.
В отличие от традиционных малых молекул наркотиков, которые химически синтезируются, органика является продуктом большой молекулы, производится через более сложные биотехнологические структурные процессы. Благодаря их компонентам и структуре, биологические лекарственные препараты чрезвычайно чувствительны к теплу и охлаждению, которые находятся за пределами приемлемого диапазона, определяемого производителями.
Производители фармацевтической продукции, поставщики услуг по снабжению, дистрибьюторы специализированной продукции, до специализированных аптек играют решающую роль в обеспечении надлежащего управления температурой этих лекарств. Фактически, производители специальных аптек обязаны следовать нормативным требованиям ВНП (Ес Ввп) ЕС и США для обработки, хранение и распределение чувствительных к температуре биологических лекарственных средств, которые могут потребовать дополнительной специальной обработки из-за деликатного характера и потенциально критической цепочки поставок.
Необходимы надлежащий контроль и мониторинг температуры
Строгое регулирование , какие производители лекарственных средств должны следовать, может быть более сложным для специальных лекарств, потому что любой внетемо температурный предел может привести к вредному изменению структуры биологической медицины, или даже возможная деградация. Это не только влияет на эффективность, но самое главное, изменения температуры могут серьезно повлиять на назначенное лечение и безопасность пациентов.
Требования к биологическим лекарствам, включают строгий контроль температуры и стратегии непрерывного мониторинга, для применения, с момента производства биологических лекарств до их, или в аптеке, или при отправке непосредственно пациенту или врачу.
Например, думать о том, что фармацевтический производитель должен сделать, чтобы обеспечить надлежащий контроль температуры на отгрузку из своего производственного объекта в свою цепочку распределения с несколькими сетями доставки аптек. Все аптеки должны быть осведомлены о потенциальных экологических проблемах и условиях доставки продукта – и подготовить продукт правильно – как он отправляется через несколько переводов и переводов в различные регионы и температурные зоны. Чрезмерные перепады температуры или потеря контроля во время цикла доставки могут существенно повлиять на качество продукта и его эффективность.
Производитель лекарств берет на себя ответственность по всей цепочке поставок
Фармацевтические производители должны полностью понимать требования и данные о стабильности, а также проблемы,, риски и лучшие практики промышленности, для контроля температуры и мониторинга. Они должны точно понимать конкретные руководящие принципы для соблюдения применимых правительственных и государственных правил. Наконец, должны знать, как защитить целостность и эффективность продукта, предлагая максимум безопасности пациентов.
Полное и надлежащее соблюдение требует осведомленности, углубленное образование и профессиональная подготовка. Это также требует подходящее оборудование и поставки, вместе с конкретными стандартными операционными процедурами (Соп) для охлаждения и транспортировки этих продуктов.
Этот случай: Влияние тепловых упаковочных и транспортных маршрутов
Тепловая упаковка и судоходные маршруты являются двумя критическими областями, где могут быть сделаны отклонения температуры. В зависимости от заданного пути, перевозчик, скорее всего, получает груз на грузовике в распределительный центр производителей, скажем, в штате Иллинойс и, Затем, доставляет его в ближайший аэропорт для воздушного или наземного транспорта. Последний этап поездки, скажем, во Флориду в специализированной аптеке., который снова осуществляется автомобильным транспортом.
По дороге, могут быть различия в географии, температуры и влажности окружающей среды. Температура в транспортном блоке и складских помещениях каждого перевозчика также может варьироваться, как может отличаться от транспортных процедур и задержек во времени доставки.
В некоторых случаях, используется тепловая упаковка. Коммерчески доступная тепловая упаковка предназначена для поддержания определенного внутреннего температурного диапазона для. Однако, надежность упаковки во время отгрузки;, Таким образом, целостность продуктов, может быть обеспечена только в том случае, если разработанная упаковка, с такими материалами, как гелеобразные пакеты и грузовой субстрат, настроен правильно перед отправкой продукта.
Надежность упаковки
Если есть отклонения температуры, вызвано любой из вышеуказанных экологических или транспортных условий, то надежность упаковки может быть негативно затронута. Если в любое время во время процесса доставки, температура биологического продукта находится за пределами приемлемого диапазона, качество и эффективность продукта могут быть поставлены под угрозу.
Отсутствие надлежащего контроля температуры и непрерывного мониторинга, эти отклонения температуры, часто остаются незамеченными, которые будут представлять значительные риски не только для аптеки, но самое главное, для пациентов, которые в конечном итоге использовать продукты.
Источник: Сензитек Инк.,
Для получения более подробной информации, скачать полный белый документ: Биологические лекарства и специализированная аптека: Практическое справочное руководство по обеспечению эффективности и безопасности пациентов посредством надлежащего управления холодной цепью.