Medicamentos biológicos y medicamentos especiales, Parte 1
Por qué el control adecuado de la temperatura es una práctica imperativa
Ciencias de la Vida
En 2014 Artículo éste Es Το Primero De el Tres Dela Serie, De en el Blanco Papel Con Título: Medicamentos biológicos y la farmacia especializada: Una guía de referencia práctica para garantizar la eficacia y la seguridad del paciente a través de una gestión adecuada de la cadena de frío. Estos artículos ponen de relieve los desafíos, riesgos y mejores prácticas para mantener temperaturas adecuadas para los medicamentos biológicos, mientras que bajo el cuidado de las empresas farmacéuticas y sus socios en su cadena de suministro.
Medicamentos biológicos y medicamentos especiales
Para lograr mejores resultados en pacientes a partir de enfermedades complejas, fabricantes producen una amplia gama de medicamentos biológicos o medicamentos especiales. Estos medicamentos lo curan todo, enfermedades autoinmunes, dermatitis y hemofilia, al cáncer, esclerosis múltiple y diabetes.
A diferencia de los fármacos tradicionales de moléculas pequeñas que se sintetizan químicamente, τα βιολογικά είναι προϊόντα μεγάλου μορίου, fabricados a través de procesos estructurales biotecnológicos más complejos. Debido a sus componentes y estructura, medicamentos biológicos son extremadamente sensibles al calor y la refrigeración que están fuera de la gama aceptable determinada por los fabricantes.
Fabricantes de productos farmacéuticos, proveedores de servicios de suministro, distribuidores de productos especializados, hasta farmacias especializadas desempeñan un papel crucial para garantizar una gestión adecuada de la temperatura de estos medicamentos. Realmente, los fabricantes de farmacias especiales están obligados a seguir las directrices reglamentarias del PNB (Ue Pib) la UE y los ESTADOS Unidos para la gestión de, almacenamiento y distribución de medicamentos biológicos sensibles a la temperatura, que puede requerir un manejo especial adicional debido a la naturaleza sensible y la cadena de suministro potencialmente crítica.
Ορθός έλεγχος θερμοκρασίας και η παρακολούθηση είναι επιτακτική ανάγκη
Estricto regulatorio , que los fabricantes de medicamentos deben seguir, puede ser más complicado para los medicamentos especiales, porque cualquier tipo de límite fuera de la temperatura podría conducir a una modificación perjudicial de la estructura de un medicamento biológico, o incluso una posible degradación. Esto no sólo afecta a la eficacia de, pero lo más importante, cambios de temperatura podrían afectar gravemente el tratamiento prescrito y la seguridad del paciente.
Requisitos para medicamentos biológicos, incluyen estrictos controles de temperatura y estrategias de monitoreo continuo, a aplicar, desde el momento en que se fabrican medicamentos biológicos hasta que se distribuyen, o dentro de la farmacia, o cuando se envía directamente a un paciente o médico.
Por ejemplo,, piense en lo que un fabricante farmacéutico necesita hacer para garantizar un control adecuado de la temperatura en un envío desde su planta de producción a su cadena de distribución con múltiples cadenas de distribución de farmacias. Todas las farmacias deben ser conscientes de los posibles desafíos ambientales y las condiciones de envío del producto – y preparar el producto correctamente – ya que se envía a través de múltiples transferencias y transferencias a diferentes regiones y zonas de temperatura. Los cambios excesivos de temperatura o la pérdida de control durante el ciclo de envío podrían afectar significativamente a la calidad del producto y su eficacia.
El fabricante de medicamentos asume la responsabilidad en toda la cadena de suministro
Los fabricantes farmacéuticos necesitan comprender plenamente los requisitos y los datos de estabilidad, así como los desafíos, los riesgos y las mejores prácticas de la industria, para el control y monitoreo de la temperatura. Necesitan entender con precisión las pautas específicas para cumplir con las regulaciones gubernamentales y estatales aplicables. Finalmente, saber cómo proteger la integridad y eficacia del producto, al tiempo que ofrece la máxima seguridad del paciente.
El cumplimiento pleno y adecuado requiere conciencia, educación y formación en profundidad. También requiere equipo adecuado y suministros, junto con procedimientos operativos estándar específicos (Sop) para la refrigeración y el transporte de estos productos.
Este caso: El impacto de las rutas de envasado y transporte térmicos
Las rutas de embalaje térmico y envío son dos áreas críticas en las que se podrían. Dependiendo de la ruta especificada, el transportista probablemente recibe el envío en camión al centro de distribución de los fabricantes, digamos en el estado de Illinois y, Entonces, lo entrega al aeropuerto más cercano para el transporte aéreo o terrestre. La última etapa del viaje, digamos, es a Florida en la farmacia especializada., que se lleva a cabo de nuevo por el transporte por carretera.
En el camino, puede haber diferencias en la geografía, temperaturas ambientales y humedad. Las temperaturas dentro de la unidad de transporte y las áreas de almacenamiento de cada transportista también pueden variar, como podría ser diferente de los procedimientos de transporte y retrasos en los plazos de entrega.
En algunos casos,, se utiliza el embalaje térmico. El embalaje térmico disponible comercialmente está diseñado para mantener un rango de temperatura interno específico para los envíos. Sin embargo, la fiabilidad del embalaje durante el envío;, Así, integridad de los productos, sólo se puede garantizar si el embalaje diseñado, con materiales como paquetes de gel y sustrato de carga, configurado correctamente antes de que se envíe el producto.
Fiabilidad del embalaje
Si hay desviaciones de temperatura, causado por cualquiera de las condiciones ambientales o de transporte anteriores, entonces la fiabilidad del embalaje puede verse afectada negativamente. Si en algún momento durante el proceso de envío, la temperatura del producto biológico está fuera del rango aceptable, la calidad y eficacia del producto se puede poner en riesgo.
Sin controles de temperatura adecuados y monitoreo continuo, estas desviaciones de temperatura, a menudo pasan desapercibidos, que presentaría riesgos significativos no sólo para la farmacia, pero lo más importante, para los pacientes que eventualmente utilizarán los productos.
Fuente: Sensitech Inc.,
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