Biologische Arzneimittel und Spezialarzneimittel, Teil 1
Warum eine ordnungsgemäße Temperaturkontrolle zwingende Praxis ist
Biowissenschaften
Im Jahr 2014 Artikel das Ist das Ersten Von das Drei der Serie, Von auf der Weiß Papier Mit Titel: Biologische Medikamente und die Spezialapotheke: Ein praktischer Referenzleitfaden zur Gewährleistung von Wirksamkeit und Patientensicherheit durch richtiges Kühlkettenmanagement. Diese Artikel heben die Herausforderungen, Risiken und bewährte Verfahren für die Aufrechterhaltung geeigneter Temperaturen für biologische Arzneimittel, unter der Obhut von Pharmaunternehmen und ihren Partnern in ihrer Lieferkette.
Biologische Arzneimittel und Spezialarzneimittel
Bessere Ergebnisse bei Patienten mit komplexen Krankheiten, Hersteller eine breite Palette biologischer Arzneimittel oder Spezialarzneimittel. Diese Medikamente heilen alles, von Autoimmunerkrankungen, Dermatitis und Hämophilie, gegen Krebs, Multiple Sklerose und Diabetes.
Im Gegensatz zu herkömmlichen kleinen Molekül-Medikamenten, die chemisch synthetisiert werden, τα βιολογικά είναι προϊόντα μεγάλου μορίου, durch komplexere biotechnologische Strukturprozesse hergestellt. Aufgrund ihrer Komponenten und Struktur, biologische Arzneimittel sind extrem empfindlich gegenüber Wärme und Kühlung, die außerhalb des von den Herstellern festgelegten akzeptablen Bereichs liegen..
Hersteller von pharmazeutischen Produkten, Anbieter von Lieferdienstleistungen, Distributoren von Spezialprodukten, spezialisierten Apotheken spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung eines angemessenen Temperaturmanagements dieser Arzneimittel. Tatsächlich, Hersteller von Spezialapotheken sind verpflichtet, die BSP-Richtlinien einzuhalten (Eu Bip) der EU und den USA für den Umgang mit, Lagerung und Verteilung temperaturempfindlicher biologischer Arzneimittel, die aufgrund der sensiblen Natur und der potenziell kritischen Lieferkette zusätzliche Sonderbehandlungen erfordern können.
Ορθός έλεγχος θερμοκρασίας και η παρακολούθηση είναι επιτακτική ανάγκη
Strenge Regulierung , denen Arzneimittelhersteller folgen müssen, kann für spezielle Arzneimittel komplizierter sein, weil jede Art von A-Temperatur-Grenzwert zu einer schädlichen Änderung der Struktur eines biologischen Arzneimittels führen kann, oder sogar mögliche Degradation. Dies wirkt sich nicht nur auf die Wirksamkeit, vor allem aber, Temperaturänderungen könnten die vorgeschriebene Behandlung und die Patientensicherheit ernsthaft beeinträchtigen.
Anforderungen an biologische Arzneimittel, strenge Temperaturregelung und kontinuierliche Überwachungsstrategien, anzuwenden, von dem Moment an, in dem biologische Arzneimittel hergestellt werden, bis sie, oder in der Apotheke, oder wenn sie direkt an einen Patienten oder Arzt.
Zum Beispiel, Überlegen Sie, was ein Pharmahersteller tun muss, um eine ordnungsgemäße Temperaturkontrolle bei einer Sendung von seiner Produktionsstätte in seine Vertriebskette mit mehreren Apothekenlieferketten sicherzustellen. Alle Apotheken müssen sich der potenziellen Umweltherausforderungen und Versandbedingungen des Produkts bewusst sein. – und bereiten Sie das Produkt richtig vor – wie es über mehrere Übertragungen und Übertragungen in verschiedene Regionen und Temperaturzonen gesendet wird. Übermäßige Temperaturänderungen oder Kontrollverlust während des Versandzyklus könnten die Qualität des Produkts und seine Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen.
Der Arzneimittelhersteller übernimmt verantwortung für die gesamte Lieferkette
Pharmahersteller müssen die Anforderungen und Stabilitätsdaten vollständig verstehen, sowie die Herausforderungen, Risiken und Best Practices der Industrie, zur Temperaturregelung und -überwachung. Sie müssen die spezifischen Richtlinien für die Einhaltung der geltenden staatlichen und staatlichen Vorschriften genau verstehen.. Schließlich, müssen wissen, wie die Integrität und Wirksamkeit des Produkts geschützt werden kann, und bietet gleichzeitig das Maximum an Patientensicherheit.
Vollständige und ordnungsgemäße Einhaltung erfordert Bewusstsein, vertiefte aus- und ausbilden. Es erfordert auch geeignete Ausrüstung und Lieferungen, zusammen mit spezifischen Standard-Betriebsverfahren (Sop) für die Kühlung und den Transport dieser Produkte.
Dieser Fall: Die Auswirkungen von thermischen Verpackungen und Transportwegen
Thermische Verpackungen und Versandwege sind zwei kritische Bereiche, in denen Temperaturabweichungen. Abhängig vom angegebenen Pfad, der Spediteur erhält höchstwahrscheinlich die Sendung per LKW zum Vertriebszentrum der Hersteller, sagen wir im Bundesstaat Illinois und, Dann, liefert es zum nächstgelegenen Flughafen für den Luft- oder Landtransport. Die letzte Etappe der Reise, sagen wir, ist nach Florida in der spezialisierten Apotheke., die wiederum vom Straßenverkehr durchgeführt wird.
Unterwegs, es kann Unterschiede in der Geographie geben, Umgebungstemperaturen und Luftfeuchtigkeit. Die Temperaturen innerhalb der Transporteinheit und der Lagerbereiche der einzelnen, wie es sich von Transportverfahren und Lieferverzögerungen unterscheiden könnte.
In einigen Fällen, thermische Verpackung wird verwendet. Die handelsübliche thermische Verpackung ist so konzipiert, dass sie einen spezifischen internen Temperaturbereich für Sendungen. Jedoch, die Zuverlässigkeit der Verpackung während des Versands;, So, Integrität der Produkte, kann nur sichergestellt werden, wenn die entworfene Verpackung, mit Materialien wie Gelpackungen und Frachtsubstrat, korrekt konfiguriert, bevor das Produkt gesendet wird.
Verpackungszuverlässigkeit
Bei Temperaturabweichungen, durch eine der oben genannten Umwelt- oder Transportbedingungen, dann kann die Zuverlässigkeit der Verpackung beeinträchtigt werden. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Versandvorgangs, die Temperatur des biologischen Produkts liegt außerhalb des akzeptablen Bereichs, Produktqualität und Wirksamkeit gefährdet werden können.
Keine ordnungsgemäße Temperaturregelung und kontinuierliche Überwachung, diese Temperaturabweichungen, oft unbemerkt bleiben, die nicht nur erhebliche Risiken für die Apotheke darstellen würden, vor allem aber, für Patienten, die die Produkte irgendwann.
Quelle: Sensitech Inc.,
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