Médicaments biologiques et médicaments spéciaux, Partie 1
Pourquoi un bon contrôle de la température est une pratique impérative
Sciences de la vie
En 2014 Article Ce Est Lla Première De Lla Trois de la Série, De sur le Blanc Papier Avec Titre: Médicaments biologiques et pharmacie spécialisée: Guide de référence pratique pour assurer l’efficacité et la sécurité des patients grâce à une bonne gestion de la chaîne du froid. Ces articles soulignent les défis, risques et pratiques exemplaires pour maintenir des températures appropriées pour les médicaments biologiques, sous la garde des sociétés pharmaceutiques et de leurs partenaires dans leur chaîne d’approvisionnement.
Médicaments biologiques et médicaments spéciaux
Obtenir de meilleurs résultats chez les patients atteints de maladies complexes, fabricants produisent une large gamme de médicaments biologiques ou de médicaments spéciaux. Ces médicaments guérissent tout, des maladies auto-immunes, dermatite et hémophilie, au cancer, sclérose en plaques et diabète.
Contrairement aux médicaments traditionnels à petites molécules qui sont synthétisés chimiquement, les matières organiques sont les produits d’une grosse molécule, fabriqués par des procédés structurels de biotechnologie plus complexes. En raison de leurs composants et de leur structure, les médicaments biologiques sont extrêmement sensibles à la chaleur et au refroidissement qui sont en dehors de la plage acceptable déterminée par les fabricants.
Fabricants de produits pharmaceutiques, fournisseurs de services d’approvisionnement, distributeurs de produits spécialisés, pharmacies spécialisées jouent un rôle crucial dans la bonne gestion de la température de ces médicaments. En fait,, fabricants de pharmacies spéciales sont tenus de suivre les lignes directrices réglementaires du PNB (Ue Pib) l’UE et les États-Unis pour la gestion des, stockage et distribution de médicaments biologiques sensibles à la température, qui peuvent nécessiter une manipulation spéciale supplémentaire en raison de la nature sensible et de la chaîne d’approvisionnement potentiellement critique.
Un contrôle et une surveillance appropriés de la température sont impératifs
Réglementation stricte , que les fabricants de médicaments doivent suivre, peut être plus compliqué pour les médicaments spéciaux, parce que toute limite hors température pourrait entraîner une modification nocive de la structure d’une médecine biologique, ou même une dégradation possible. Cela n’affecte pas seulement l’efficacité des, mais surtout, changements de température pourraient sérieusement affecter le traitement prescrit et la sécurité des patients.
Exigences relatives aux médicaments biologiques, inclure des stratégies strictes de contrôle de la température et de surveillance continue, à appliquer, à partir du moment où les médicaments biologiques sont fabriqués jusqu’à ce qu’ils soient distribués, ou à l’intérieur de la pharmacie, ou lorsqu’il est envoyé directement à un patient ou un médecin.
Par exemple,, pensez à ce qu’un fabricant pharmaceutique doit faire pour assurer un bon contrôle de la température sur une expédition de son usine de production à sa chaîne de distribution avec plusieurs chaînes de livraison de pharmacie. Toutes les pharmacies doivent être conscientes des défis environnementaux potentiels et des conditions d’expédition du produit – et préparer le produit correctement – comme il est envoyé via plusieurs transferts et transferts vers différentes régions et zones de température. Des changements de température excessifs ou une perte de contrôle pendant le cycle d’expédition pourraient affecter de manière significative la qualité du produit et son efficacité.
Le fabricant de médicaments assume la responsabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement
Les fabricants pharmaceutiques doivent bien comprendre les exigences et les données de stabilité, ainsi que les défis, les risques et les meilleures pratiques de l’industrie, pour le contrôle et la surveillance de la température. Ils doivent bien comprendre les lignes directrices spécifiques pour se conformer aux règlements gouvernementaux et étatiques applicables. Enfin, besoin de savoir comment protéger l’intégrité et l’efficacité du produit, tout en offrant le maximum à la sécurité des patients.
Une conformité complète et appropriée exige une prise de conscience, une éducation et une formation approfondies. Elle exige également équipement approprié et fournitures, ainsi que des procédures d’exploitation standard spécifiques (Sop) pour la réfrigération et le transport de ces produits.
Cette affaire: L’impact des itinéraires d’emballage thermique et de transport
Les itinéraires d’emballage thermique et d’expédition sont deux zones critiques où des écarts de température pourraient être. Selon le chemin d’accès spécifié, le transporteur reçoit très probablement l’expédition par camion au centre de distribution des fabricants, disons dans l’État de l’Illinois et, Puis, le livre à l’aéroport le plus proche pour le transport aérien ou terrestre. La dernière étape du voyage, disons, est en Floride à la pharmacie spécialisée., qui est à nouveau effectuée par le transport routier.
Sur le chemin, il peut y avoir des différences dans la géographie, température ambiante et humidité. Les températures à l’intérieur de l’unité de transport et les aires de stockage de chaque transporteur peuvent également varier, comme pourrait être différent des procédures de transport et des retards dans les délais de livraison.
Dans certains cas,, l’emballage thermique est utilisé. L’emballage thermique disponible dans le commerce est conçu pour maintenir une plage de température interne spécifique pour les expéditions. Cependant, la fiabilité de l’emballage pendant l’expédition;, Ainsi, intégrité des produits, ne peut être assurée que si l’emballage, avec des matériaux tels que les paquets de gel et le substrat de cargaison, configuré correctement avant l’envoi du produit.
Fiabilité de l’emballage
S’il y a des écarts de température, causés par l’une des conditions environnementales ou de transport ci-dessus, alors la fiabilité de l’emballage peut être affectée négativement. Si à tout moment pendant le processus d’expédition, la température du produit biologique est en dehors de la plage acceptable, la qualité et l’efficacité du produit peuvent être mises en danger.
Pas de contrôle de la température approprié et de surveillance continue, ces écarts de température, passent souvent inaperçus, qui présenterait des risques importants non seulement pour la pharmacie, mais surtout, pour les patients qui utiliseront éventuellement les produits.
source: Sensitech Inc.,
Pour plus d’informations, télécharger le livre blanc complet: Médicaments biologiques et pharmacie spécialisée: Guide de référence pratique pour assurer l’efficacité et la sécurité des patients grâce à une bonne gestion de la chaîne du froid.