Farmaci biologici e medicinali speciali, Parte 1
Perché un corretto controllo della temperatura è una pratica imperativa
Scienze della vita
Nel 2014 Articolo Questo È Le Prima Da Le Tre della Serie, Da Le Bianco Carta Con Titolo: Farmaci biologici e farmacia speciale: Una guida di riferimento pratica per garantire l'efficacia e la sicurezza dei pazienti attraverso una corretta gestione della catena del freddo. Questi articoli evidenziano le sfide, rischi e le migliori pratiche per mantenere temperature adeguate per i medicinali biologici, mentre sotto la cura delle aziende farmaceutiche e dei loro partner nella loro catena di fornitura.
Farmaci biologici e medicinali speciali
Per ottenere risultati migliori nei pazienti affetti da malattie complesse, produttori producono un'ampia gamma di medicinali biologici o medicinali speciali. Questi farmaci curano tutto, da malattie autoimmuni, dermatite ed emofilia, al cancro, sclerosi multipla e diabete.
A differenza dei farmaci tradizionali a piccole molecole che sono sintetizzati chimicamente, τα βιολογικά είναι προϊόντα μεγάλου μορίου, prodotti attraverso processi strutturali biotecnologici più complessi. Grazie ai loro componenti e alla loro struttura, medicinali biologici sono estremamente sensibili al calore e al raffreddamento che sono al di fuori della gamma accettabile determinata dai produttori.
Produttori di prodotti farmaceutici, fornitori di servizi di fornitura, distributori di prodotti specializzati, fino alle farmacie specializzate svolgono un ruolo cruciale nel garantire un'adeguata gestione della temperatura di questi farmaci. Effettivamente, produttori di farmacie speciali sono tenuti a seguire le linee guida normative del PNL (Ue Pil) l'UE e gli Stati Uniti per la gestione, stoccaggio e distribuzione di medicinali biologici sensibili alla temperatura, che possono richiedere un'ulteriore movimentazione speciale a causa della natura sensibile e della catena di approvvigionamento potenzialmente critica.
Ορθός έλεγχος θερμοκρασίας και η παρακολούθηση είναι επιτακτική ανάγκη
Regolamentazione rigorosa , che i produttori di medicinali devono seguire, può essere più complicato per i farmaci speciali, perché qualsiasi tipo di limite di temperatura potrebbe portare a una modifica dannosa della struttura di un medicinale biologico, o anche possibile degradazione. Ciò non solo influisce sull'efficacia, ma soprattutto, cambiamenti di temperatura potrebbero influenzare seriamente il trattamento prescritto e la sicurezza del paziente.
Requisiti per i medicinali biologici, includono rigorose strategie di controllo della temperatura e monitoraggio continuo, da applicare, dal momento in cui i farmaci biologici vengono fabbricati fino a quando non sono distribuiti, o all'interno della farmacia, o quando viene inviato direttamente a un paziente o un medico.
Per esempio, pensare a ciò che un produttore farmaceutico deve fare per garantire un corretto controllo della temperatura su una spedizione dal suo impianto di produzione alla sua catena di distribuzione con più catene di consegna farmacia. Tutte le farmacie devono essere consapevoli delle potenziali sfide ambientali e delle condizioni di spedizione del prodotto – e preparare correttamente il prodotto – in quanto viene inviato tramite più trasferimenti e trasferimenti a diverse regioni e zone di temperatura. Variazioni eccessive della temperatura o perdita di controllo durante il ciclo di spedizione potrebbero influenzare significativamente la qualità del prodotto e la sua efficacia.
Il produttore di medicinali si assume la responsabilità per tutta la catena di fornitura
I produttori farmaceutici devono comprendere appieno i requisiti e i dati sulla stabilità, così come le sfide, i rischi e le migliori pratiche dell'industria, per il controllo e il monitoraggio della temperatura. Devono comprendere con precisione le linee guida specifiche per conformarsi alle normative governative e statali applicabili. Infine, bisogno di sapere come proteggere l'integrità e l'efficacia del prodotto, offrendo al contempo il massimo per la sicurezza del paziente.
La piena e corretta conformità richiede consapevolezza, formazione e formazione approfondite. Richiede inoltre attrezzature idonee e forniture, insieme a specifiche procedure operative standard (Sop) per la refrigerazione e il trasporto di questi prodotti.
questo caso: L'impatto degli imballaggi termici e dei percorsi di trasporto
Gli imballaggi termici e le rotte marittime sono due aree critiche in cui potrebbero essere. A seconda del percorso specificato, il vettore molto probabilmente riceve la spedizione con camion al centro di distribuzione dei produttori, diciamo nello stato dell'Illinois e, Poi, consegnarlo all'aeroporto più vicino per il trasporto aereo o terrestre. L'ultima tappa del viaggio, diciamo, è in Florida presso la farmacia specializzata., che viene nuovamente effettuata dal trasporto su strada.
Sulla strada, ci possono essere differenze nella geografia, temperature ambientali e umidità. Anche le temperature all'interno dell'unità di trasporto e le aree di stoccaggio di ciascun vettore possono, come potrebbe essere diverso dalle procedure di trasporto e ritardi nei tempi di consegna.
In alcuni casi, l'imballaggio termico viene utilizzato. L'imballaggio termico disponibile in vendita è progettato per mantenere un intervallo di temperatura interno specifico per le spedizioni. Tuttavia, l'affidabilità dell'imballaggio durante la spedizione;, Così, integrità dei prodotti, può essere garantito solo se l'imballaggio progettato, con materiali come confezioni di gel e substrato cargo, configurato correttamente prima dell'invio del prodotto.
Affidabilità degli imballaggi
Se ci sono deviazioni di temperatura, causate da una qualsiasi delle condizioni ambientali o di trasporto di cui sopra, l'affidabilità dell'imballaggio può essere influenzata negativamente. Se in qualsiasi momento durante il processo di spedizione, la temperatura del prodotto biologico è al di fuori dell'intervallo accettabile, qualità ed efficacia del prodotto possono essere messe a rischio.
Nessun controllo della temperatura adeguato e monitoraggio continuo, queste deviazioni di temperatura, spesso passare inosservato, che presenterebbe rischi significativi non solo per la farmacia, ma soprattutto, per i pazienti che alla fine useranno i prodotti.
fonte: Sensitech Inc.,
Per informazioni più complete, scaricare il white paper completo: Farmaci biologici e farmacia speciale: Una guida di riferimento pratica per garantire l'efficacia e la sicurezza dei pazienti attraverso una corretta gestione della catena del freddo.