Биологични лекарства и специални лекарствени продукти, Част 1
Защо правилният контрол на температурата е наложителна практика
Науки за живота
През 2014 г. Член Този Е в Първия от на Три на Серия, от The Бял Хартия С Заглавие: Биологични медикаменти и специализирана аптека: Практическо ръководство за осигуряване на ефикасност и безопасност на пациентите чрез правилното управление на студената верига. Тези членове подчертават предизвикателствата,, рискове и най-добри практики за поддържане на подходящи температури за биологични лекарствени, фармацевтичните дружества и техните партньори във веригата на доставка.
Биологични лекарства и специални лекарствени продукти
За постигане на по-добри резултати при пациенти от комплексни заболявания, производители произвеждат широка гама биологични лекарствени продукти или специални. Тези лекарства лекуват всичко, от автоимунни заболявания, дерматит и хемофилия, до рак, множествена склероза и диабет.
За разлика от традиционните малки молекулни лекарства, които се синтезират, Биологичните продукти са продукти на голяма молекула, произведени чрез по-сложни биотехнологични структурни процеси. Поради техните компоненти и структура, биологичните лекарствени продукти са изключително чувствителни към топлина и охлаждане, които са извън допустимия диапазон, определен от производителите.
Производители на фармацевтични продукти, доставчици на услуги по доставка, дистрибутори на специализирани продукти, специализираните аптеки играят решаваща роля за осигуряване на правилното управление на. Всъщност, специализирани аптеки, се изисква да спазват регулаторните насоки за БНП (Ес Бвп) и САЩ за обработката на, съхранение и разпространение на чувствителни към температурата биологични лекарства, на доставки, което може да изисква допълнителна специална обработка поради чувствителното естество и потенциално.
Правилният контрол и мониторинг на температурата са наложителни
Строгите регулаторни , производителите на лекарствени продукти трябва да, може да бъде по-сложно за специални лекарства, тъй като всякакъв вид граница на извънтемперамичната граница може да доведе до вредна модификация на, или дори възможно разграждане. Това не само засяга ефективността на, но най-важното е, че, промените в температурата могат сериозно да повлияят на предписаното лечение и.
Изисквания за биологични лекарства, строг температурен контрол и стратегии за непрекъснато наблюдение, да се прилага, биологичните лекарства се произвеждат, докато не бъдат разпространени, или в аптеката, или когато се изпраща директно на пациент или лекар.
Например,, Помислете какво трябва да направи фармацевтичен производител, за да осигури правилен контрол на температурата на пратката от неговото производствено съоръжение до дистрибуторската си верига с множество вериги за доставка на аптеки. Всички аптеки трябва да са наясно с потенциалните екологични предизвикателства и условията за корабоплаване на продукта – и подгответе продукта правилно – тъй като се изпраща чрез множество трансфери и трансфер до различни региони и температурни зони. Прекомерните температурни промени или загуба на контрол по време на цикъла на изпращане могат значително да повлияят на качеството на продукта и неговата ефективност.
Производителят на лекарства поема отговорност по цялата верига на доставки
Фармацевтичните производители трябва да разберат напълно изискванията и данните за стабилността, както и предизвикателствата,, рисковете и най-добрите практики на индустрията, за контрол на температурата и мониторинг. Те трябва да разберат точно конкретните насоки за спазване на приложимите държавни и държавни разпоредби. Накрая, трябва да знаете как да защитите целостта и ефикасността на продукта, като същевременно се предлага максимална.
Пълното и правилно спазване на изискванията изисква, задълбочено образование и обучение. Тя също така изисква подходящо оборудване и доставки, 2014 г., заедно със специфични стандартни оперативни процедури (Соп) за хладилните и транспортните продукти.
Този случай: Въздействието на термичните опаковки и транспортните маршрути
Термичните опаковки и маршрутите за доставка са две критични зони, в които температурните отклонения могат да се. В зависимост от указания път, най-вероятно превозвачът получава пратката с камион до дистрибуторския център на, Да кажем, че в щата Илинойс и, Тогава, доставя го до най-близкото летище за въздушен или сухопътен транспорт. Последният етап от пътуването, да речем, е до Флорида в специализираната аптека., която отново се извършва от автомобилния транспорт.
По пътя, може да има различия в географията, околната температура и влажност. Температурите в рамките на транспортната единица и местата за съхранение на всеки, транспорт и закъсненията във времето за доставка, както и.
В някои случаи, термична опаковка се използва. Предлаганите в търговската среда термо опаковки са предназначени да поддържат специфичен диапазон на температурата за пратки. Въпреки това, надеждността на опаковката по време на превоза;, Така, целостта на продуктите, може да се гарантира само ако, с материали като гел опаковки и товарен субстрат, конфигурирани правилно, преди продуктът да бъде.
Надеждност на опаковката
Ако има температурни отклонения, причинени от някое от горепосочените условия на околната среда или, тогава надеждността на опаковката може да бъде неблагоприятно. Ако по време на процеса на изпращане, температурата на биологичния продукт е извън допустимия обхват на, качеството и ефикасността на продукта могат да бъдат.
Без подходящи контроли на температурата и непрекъснат мониторинг, тези температурни отклонения, често не се забеляз-, които биха представлявали значителни рискове не само за, но най-важното е, че, за пациенти, които в крайна сметка ще използват.
Източник: 1999 г.,
За по-изчерпателна информация, изтегляне на пълната бяла хартия: Биологични медикаменти и специализирана аптека: Практическо ръководство за осигуряване на ефикасност и безопасност на пациентите чрез правилното управление на студената верига.