Приказ о регулировании фармакопеи США. (Usp)
Почему USP канонизм <659> Для упаковки & Хранение важно;
Био-науки
Положение USP <659> Быстрый подход
Фармакопея Соединенных Штатов (Usp) запрограммирован на внесение изменений в ключевые главы, которые могут повлиять на компании, науки о жизни, такие как:
- Производителей, оптовики и фармацевты
- а также все компании, которые работают, хранить и транспортировать лекарственные средства, включая логистические сервисные компании.
Изменения будут опубликованы в августе 2020 и вступит в силу к декабрю 2020. В этой серии изменений мы в Sensitech, мы подчеркнем наиболее важные изменения, которые повлияют на хранение и распространение компаний, наук о жизни, и как спланировать эти изменения.
Разница между Директивой и Законом
USP была основана в 1820 в Вашингтоне, округ Колумбия. и является некоммерческой научной организацией. USP разрабатывает и распространяет государственные стандарты качества лекарственных средств и других статей. Определение температуры продукта USP первоначально находилось в главе USP <1079> и теперь это в столице, Usp <659>. Это важно, потому что средства, пронумерованные выше 1.000 считаются руководством, в то время как средства с номером ниже 1.000 считаются законом и выполняются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (Fda). Перемещение определений температуры продукта в USP <659> юридически оговаривается, что все продукты с требованиями температурной этикетки должны обеспечить гарантию того, что температура поддерживается.
Добавлено определение контролируемого холода
USP добавил новое определение температуры, называется Контролируемый холодный / контролируемый холод. Стандартная температура охлаждения составляет от 2 до 8 градусов по Цельсию. Дополнительное определение контролируемого холода : от 2 до 15 градусов по Цельсию со временем колебания температуры (за пределы) не более 24 часов и средней кинетической температуры (Mkt) не должна превышать 8 градусов по Цельсию. Не допускается колебание ниже 2 градусов по Цельсию или выше.
Стандартная температура охлаждения против контролируемого холода
Для дальнейшего понимания MKT, Определенные (в USP 35 Глава <1150>, Фармацевтическая стабильность) Как: "... единая расчетная температура, при которой общее количество деградации за данный период равно сумме отдельных деградаций, которые будут происходить при различных температурах"., значение MKT должно включать в себя общий объем деградации продукта в течение периода времени, эквивалентного постепенной деградации, которая будет происходить в отдельных вариациях. MKT является дополнительным инструментом, который может быть использован для оценки изменения температуры.
Быстрая оценка продукции
Это новое определение Контролируемого холода позволит быстрее оценить продукты в холодильных установках, Колебания. Предыдущее более строгое определение холода на уровне от 2 до 8 градусов по Цельсию, требуется больше карантинных миссий /нагрузок и оценки. Компании могут оценить потенциальную экономию затрат за счет сокращения числа переменных поставок, что сокращает время для обеспечения качества и исследования вариаций в. Рекордеры TempTale® регистраторы данных могут быть запрограммированы на удлинители от 2 до 15 градусов по Цельсию до 8 градусов по Цельсию MKT, чтобы потенциально сократить время для исследования колебаний.
Два изменения в USP <659> показывают, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Fda) продолжает переходить к более строгому правоприменению для защиты потребителей и в то же время излагая способы, чтобы сделать процесс управления колебаниями, более эффективным
Специальное регулирование Сенситеч, Они здесь, чтобы помочь
Sensitech® Инк., контролирует и ведет обширную информацию о нормативных изменениях и может предоставить обширную информацию вашей компании, связанной с usp <659>. Sensitech также обеспечивает прямую поддержку наилучшей тактики хранения и транспортировки при температуре, контролируемой. С более чем 20 многолетний опыт работы, Sensitech Профессиональные услуги проводит более 100 обязательства ежегодно, помогая клиентам в области медико-биологических наук совершенствовать методы хранения и распределения, с реальными данными с использованием проверенных методологий.
Узнайте больше о действующем регулировании Usp <659> Документа и тот, который будет опубликован в ближайшее время Usp <1079>..
Для получения дополнительной информации о исследованиях теплового картирования Sensitech, посетите нашу страницу (Здесь) или свяжитесь с нами (Здесь)