Нормативен ред на САЩ за фармакопеята. (Usp)
Защо УСП канонизъм <659> За опаковане & Съхранението е важно;
Био-науки
Регламентът за <659> Бързо приближаване
Фармакопеята на Съединените щати (Usp) е програмирана да прави промени в ключови, които могат да засегнат компаниите в областта на:
- Производители, търговци на едро и фармацевти
- както и всички дружества, които извършват дейност, на лекарствените продукти за съхранение и транспорт, включително логистични услуги.
Промените ще бъдат публикувани през август 2020 и ще влезе в сила до декември 2020. В тази серия от промени ние в, ще наблегнем на най-важните промени, на живото-природни науки и как да се планират тези промени и да се.
Разлика между директива и право
USP е основана през 2013 г. 1820 във Вашингтон.. и е научна организация с нестопанска цел. USP разработва и разпространява обществени стандарти за качество на лекарствата и други изделия. Дефиницията на температурата на продукта на USP първоначално е била в главата на USP <1079> и сега е в столицата, Usp <659>. Това е важно, защото средствата, посочени по-горе 1.000 се считат за насоки, докато средствата с номер по-малък 1.000 се считат за закон и се извършват от Американската агенция за (Fda). Преместване на определенията на температурата на продукта в USP <659> е постановил, че всички продукти с твърдения за температурен етикет трябва да гарантират, че температурата се поддържа.
Добавено е определението за контролирано студено
USP добави нова дефиниция на температурата, контролирано студено/контролирано студено. Стандартната температура на охлаждане е +2°C до +8°C. Допълнителното определение за контролирано студ е +2°C до +15°C с време на температурно вариране (ограниченията) не повече от 24 часа и средната кинетична температура (100 000) трябва да превишава +8°C. Не се допускат колебания под +2°C или над +15°C.
Стандартна температура на охлаждане спрямо контролирана на студено
За да се разбере по-добре MKT, Определени (в usp 35 Глава <1150>, Фармацевтична стабилност) Като: "... единична изчислена температура, при която общото количество разграждане за даден период е равно на сумата от индивидуалните деградации, които ще се появят при различни температури.", стойността на MKT трябва да включва общото количество разграждане на продукта за период от време, еквивалентен на постепенното разграждане, което би се получило при отделните вариации. MKT е допълнителен инструмент, който може да се използва за оценка на температурната.
По-бърза оценка на продукта
Това ново определение за "Контролирано студено" ще позволи по-бърза оценка на продуктите в, Колебания. Предишната по-строгото определение на студено при +2°C до +8°C, изисква повече карантинни мисии/товари и оценка. Компаниите могат да оценят потенциалните икономии на разходи чрез намаляване на броя на променливите пратки, по този начин се намалява времето за осигуряване на качеството и разследване на. Записите "Изкусни приказки"® Дата регистратори може да бъде програмирана на удължители +2°C до +15°C до 8°C MKT, за да се намали времето за изследване на.
Двете промени в <659> на САЩ за храните и лекарствата, (Fda) продължава да се движи към по-строго правоприлагане, за да защити потребителите, като същевременно определя начини за извършване на процеса на управление на колебанията, по-ефективни
Специалният регулаторен Sensitech, Те са тук, за да помогнат
Sensitech® Инфо, следи и поддържа обширна информация за регулаторни промени и може да предостави обширна информация на вашето дружество, свързано с usp <659>. Sensitech също така осигурява директна подкрепа за най-добрата тактика за съхранение и транспортиране при контролирана температура. С повече от 20 години опит, "Сенситех" Професионални услуги 100 ангажиментите на, помагане на науките за живота да подобрят практиките за съхранение и дистрибуция, с реални данни, използвайки доказани методологии.
Прочетете повече за действащия регламент Usp <659> Документ и предстоящата публикация Usp <1079>..
За повече информация относно проучванията на Sensitech за топлинно картографиране, посетете нашата страница (Тук) или се свържете с нас (Тук)