U.S. Pharmacopoeia Regulatory Order. (Usp)
Warum DER USP-Kanonismus <659> Für Verpackungen & Speicher ist wichtig;
Biowissenschaften
Die USP-Verordnung <659> Schnelle Annäherung
Das Arzneibuch der Vereinigten Staaten (Usp) ist so programmiert, dass Änderungen an Schlüsselkapiteln vorgenommen werden, die sich auf Life-Sciences-Unternehmen wie:
- Hersteller, Großhändler und Apotheker
- sowie alle Unternehmen, die, Lagerung und Transport von Arzneimitteln, einschließlich Logistikdienstleister.
Die Änderungen werden im August veröffentlicht 2020 und tritt im Dezember in Kraft 2020. In dieser Reihe von Änderungen haben wir bei Sensitech, werden wir die wichtigsten Änderungen hervorheben, die sich auf die Speicherung und den Vertrieb von Life-Sciences-Unternehmen auswirken und wie diese Änderungen zu planen sind.
Unterschied zwischen Richtlinie und Recht
THE USP wurde in 1820 in Washington D.C.. und ist eine gemeinnützige wissenschaftliche Organisation. USP entwickelt und verbreitet öffentliche Qualitätsstandards für Arzneimittel und andere Artikel. Die USP-Produkttemperaturdefinition war ursprünglich im USP-Kapitel <1079> und jetzt ist es in der Hauptstadt, Usp <659>. Das ist wichtig, weil die oben nummerierten Fonds 1.000 werden als Richtschnur betrachtet, fonds mit einer Zahl unten 1.000 gelten als Gesetz und werden von der U.S. Food and Drug Administration (Fda). Verschieben von Produkttemperaturdefinitionen auf USP <659> gesetzlich festgelegt, dass alle Produkte mit Temperaturkennzeichnungsansprüchen die Einhaltung der Temperatur gewährleisten müssen.
Definition der kontrollierten Kälte hinzugefügt
USP hat eine neue Temperaturdefinition hinzugefügt, controlled Cold/Controlled Cold. Die Standardkühltemperatur beträgt +2°C bis +8°C. Die zusätzliche Definition der kontrollierten Kälte beträgt +2°C bis +15°C mit Temperaturschwankungen (über die Grenzen) nicht mehr als 24 Stunden und die durchschnittliche kinetische Temperatur (Mkt) darf +8°C nicht überschreiten. Keine Schwankungen unter +2°C oder über +15°C sind nicht erlaubt.
Standard-Kühltemperatur vs. kontrollierte Kälte
Um MKT weiter zu verstehen, Definiert (in USP 35 Kapitel <1150>, Pharmazeutische Stabilität) Als: "... eine einzige berechnete Temperatur, bei der die Gesamtabbaumenge für einen bestimmten Zeitraum der Summe der einzelnen Abbauarten entspricht, die bei unterschiedlichen Temperaturen auftreten.", Der MKT-Wert soll die Gesamtmenge der Produktdegradation über einen Zeitraum umfassen, der der allmählichen Verschlechterung entspricht, die in einzelnen Schwankungen auftreten würde. MKT ist ein zusätzliches Werkzeug, mit dem eine Temperaturvariation.
Schnellere Produktbewertung
Diese neue Definition von Controlled Cold ermöglicht eine schnellere Bewertung von Produkten in der Kältetechnik, Schwankenden. Die bisherige strengere Kältedefinition bei +2°C bis +8°C, erforderliche mehr Quarantänemissionen/-ladungen und -auswertungen. Unternehmen können potenzielle Kosteneinsparungen bewerten, indem sie die Anzahl der variablen Sendungen reduzieren, Zeit für die Qualitätssicherung und Untersuchung von Abweichungen in. Die Blockflöten TempTale® Datenlogger kann bei Extendern von +2°C bis +15°C bis 8°C MKT programmiert werden, um die Zeit zur Untersuchung von Schwankungen potenziell zu verkürzen.
Die beiden Änderungen an USP <659> zeigen, dass die U.S. Food and Drug Administration (Fda) setzt auf eine strengere Durchsetzung zum Schutz der Verbraucher um und legt gleichzeitig Wege auf, um den Prozess der Bewältigung von Schwankungen zu, effektiver
Die sonderliche Regulierung Sensitech, Sie sind hier, um zu helfen
Die Sensitech® Inc., überwacht und pflegt umfassende Informationen über regulatorische Änderungen und kann Ihrem usp-bezogenen Unternehmen umfangreiche Informationen zur Verfügung stellen <659>. Sensitech bietet auch direkte Unterstützung für die beste Taktik für die Lagerung und den Transport bei temperaturgeregelten. Mit mehr als 20 jahrelange Erfahrung, Sensitech Professional Services führt mehr als 100 Verpflichtungen jährlich, Unterstützung von Life Sciences-Kunden bei der Verbesserung der Speicher- und Vertriebspraktiken, mit realen Daten mit bewährten Methoden.
Lesen Sie mehr über die aktuelle Verordnung Usp <659> Dokument und die bevorstehende Veröffentlichung Usp <1079>..
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