Ordine di regolamentazione statunitense di Pharmacopoeia. (Usp)
Perché il canonismo USP <659> Per l'imballaggio & Lo storage è importante;
Bioscienze
Il regolamento USP <659> Avvicinamento rapido
La Pharmacopoeia degli Stati Uniti (Usp) è programmato per apportare modifiche ai capitoli chiave, che possono influenzare le aziende di scienze della vita come:
- Produttori, grossisti e farmacisti
- così come tutte le aziende che operano, immagazzinare e trasportare medicinali, comprese le società di servizi logistici.
Le modifiche saranno pubblicate nel mese di agosto 2020 ed entrerà in vigore entro dicembre 2020. In questa serie di cambiamenti che noi di Sensitech, evidenzieremo i cambiamenti più importanti, che influenzerà l'immagazzinamento e la distribuzione delle aziende di scienze della vita e come pianificare questi cambiamenti.
Differenza tra direttiva e diritto
L'USP è stata fondata in 1820 a Washington D.C.. ed è un'organizzazione scientifica senza scopo di lucro. USP sviluppa e diffonde standard di qualità pubblici per i farmaci e altri articoli. La definizione della temperatura del prodotto USP era originariamente nel capitolo USP <1079> e ora è nella capitale, Usp <659>. Questo è importante, perché i fondi contati sopra 1.000 sono considerati guida, mentre i fondi con un numero al di sotto 1.000 sono considerati legge e sono eseguiti dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (Fda). Spostamento delle definizioni di temperatura del prodotto in USP <659> ha legalmente stabilito che tutti i prodotti con indicazioni sull'etichetta di temperatura devono garantire che la temperatura sia mantenuta.
Aggiunta la definizione di freddo controllato
USP ha aggiunto una nuova definizione di temperatura, chiamato Cold Controllato/Controllato Freddo. La temperatura di raffreddamento standard è di 2 o 8 gradi centigradi. La definizione aggiuntiva di freddo controllato è compresa tra 2 e 15 gradi con tempo di fluttuazione della temperatura (oltre i limiti) non più di 24 ore e la temperatura cinetica media (Mkt) non deve essere superiore a 8 gradi centigradi. Non sono ammesse fluttuazioni inferiori a 2 o superiori a 15 gradi centigradi.
Temperatura di raffreddamento standard rispetto al freddo controllato
Per comprendere meglio MKT, Definito (in USP 35 Capitolo <1150>, Stabilità farmaceutica) Come: "... una singola temperatura calcolata alla quale la quantità totale di degradazione per un determinato periodo è uguale alla somma delle singole degradazioni che si verificheranno a temperature diverse.", il valore MKT dovrebbe includere la quantità totale di degradazione del prodotto in un periodo di tempo equivalente alla graduale degradazione che si verificherebbe nelle singole variazioni. MKT è uno strumento aggiuntivo che può essere utilizzato per valutare una variazione di temperatura.
Valutazione più rapida del prodotto
Questa nuova definizione di Cold Controllato consentirà una valutazione più rapida dei prodotti in frigorifero, Fluttuante. La precedente definizione più rigida a freddo a 2oC a 8 gradi centigradi, richiesto più missioni di quarantena / carichi e valutazione. Le aziende possono valutare i potenziali risparmi sui costi riducendo il numero di spedizioni variabili, riducendo così il tempo necessario per la garanzia della qualità e l'analisi delle variazioni. I registratori TempTale® Registratori di dati possono essere programmati a livello di estensori da 2 a 15oC a 8 oC MKT per ridurre potenzialmente il tempo necessario per analizzare le fluttuazioni.
Le due modifiche apportate all'USP <659> mostrano che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (Fda) continua a passare a un'applicazione più rigorosa per proteggere i consumatori, indicando al contempo modi per rendere il processo di gestione delle fluttuazioni, più efficace
La regolamentazione speciale Sensitech, Sono qui per aiutarti
Il Sensitech® Inc., monitora e conserva informazioni approfondite sui cambiamenti normativi e può fornire informazioni complete alla vostra azienda <659>. Sensitech fornisce anche supporto diretto per le migliori tattiche per lo stoccaggio e il trasporto a temperatura controllata. Con più di 20 anni di esperienza, Sensitech Professional Services conduce più di 100 impegni annuali, aiutare i clienti delle scienze biologiche a migliorare le pratiche di archiviazione e distribuzione, con dati reali utilizzando metodologie collaudate.
Per saperne di più sulla normativa vigente Usp <659> Documento e di prossima pubblicazione Usp <1079>..
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