Orden Reguladora de la Farmacopea de los Estados Unidos. (Usp)
Por qué EL canonismo USP <659> Para el embalaje & El almacenamiento es importante;
Biociencias
El Reglamento USP <659> Enfoque rápido
La Farmacopea de los Estados Unidos (Usp) está programado para hacer cambios en los capítulos clave, que pueden afectar a las empresas de ciencias de la vida, como:
- Fabricantes, mayoristas y farmacéuticos
- así como todas las empresas que operan, almacenar y transportar medicamentos, incluyendo empresas de servicios logísticos.
Los cambios se publicarán en agosto 2020 y entrará en vigor a más de diciembre 2020. En esta serie de cambios que en Sensitech, vamos a destacar los cambios más importantes, que afectarán el almacenamiento y distribución de empresas de ciencias de la vida y cómo planificar estos cambios.
Diferencia entre directiva y derecho
THE USP fue fundada en 1820 en Washington D.C.. y es una organización científica sin fines de lucro. USP desarrolla y difunde estándares de calidad pública para medicamentos y otros artículos. La definición de temperatura del producto USP estaba originalmente en el capítulo USP <1079> y ahora está en la capital, Usp <659>. Esto es importante, porque los fondos numerados arriba 1.000 se consideran orientación, mientras que los fondos con un número a continuación 1.000 son considerados ley y son realizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Fda). Mover las definiciones de temperatura del producto a USP <659> ha estipulado legalmente que todos los productos con reclamos de etiqueta de temperatura deben garantizar que la temperatura se mantiene.
Añadida la definición de frío controlado
USP ha añadido una nueva definición de temperatura, llamado Frío Controlado/Frío Controlado. La temperatura de enfriamiento estándar es de +2 oC a +8 oC. La definición adicional de frío controlado es de +2 oC a +15 oC con tiempo de fluctuación de temperatura (sobre los límites) no más que 24 horas y la temperatura cinética promedio (Mkt) no debe exceder de +8 oC. No se permiten fluctuaciones por debajo de +2 oC o superiores a +15 oC.
Temperatura de enfriamiento estándar frente a frío controlado
Para entender mejor MKT, Definido (en USP 35 Capítulo <1150>, Estabilidad farmacéutica) Como: "... una sola temperatura calculada a la que la cantidad total de degradación para un período determinado es igual a la suma de las degradaciones individuales que se producirán a diferentes temperaturas.", el valor MKT debe incluir la cantidad total de degradación del producto durante un período de tiempo equivalente a la degradación gradual que se produciría en las variaciones individuales. MKT es una herramienta adicional que se puede utilizar para evaluar una variación de temperatura.
Evaluación más rápida del producto
Esta nueva definición de Frío Controlado permitirá una evaluación más rápida de los productos en refrigeración, Fluctuante. La definición de frío más estricta anterior a +2 oC a +8 oC, requiere más misiones/cargas de cuarentena y evaluación. Las empresas pueden evaluar posibles ahorros de costos reduciendo el número de envíos variables, reduciendo así el tiempo de aseguramiento de la calidad y la investigación de las variaciones en. Las grabadoras Sensitech® Dataloggers se pueden programar en extensores de +2 oC a +15 oC a 8 oC MKT para reducir potencialmente el tiempo para investigar las fluctuaciones.
Los dos cambios en la USP <659> muestran que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Fda) sigue avanzando hacia una aplicación más estricta para proteger a los consumidores y, al mismo tiempo, establecer formas de hacer que el proceso de gestión de las fluctuaciones, más eficaz
El Regulador Especial Sensitech, Están aquí para ayudar
Η Sensitech® Inc., supervisa y mantiene una amplia información sobre los cambios regulatorios y puede proporcionar amplia información a su empresa relacionada con usp <659>. Sensitech también proporciona apoyo directo a las mejores tácticas para almacenar y transportar a temperatura controlada. Con más de 20 años de experiencia, Sensitech Professional Services lleva a cabo más de 100 compromisos anuales, ayudar a los clientes de ciencias de la vida a mejorar las prácticas de almacenamiento y distribución, con datos reales utilizando metodologías probadas.
Lea más sobre la regulación actual Usp <659> Documento y la próxima publicación Usp <1079>..
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