Ordonnance de réglementation de la pharmacopée des États-Unis. (Usp)
Pourquoi LE Canonisme USP <659> Pour l’emballage & Le stockage est important;
Bio-Sciences
Le règlement usp <659> Approche
La Pharmacopée des États-Unis (Usp) est programmé pour apporter des modifications aux chapitres clés, qui peuvent affecter les entreprises des sciences de la vie telles que:
- Fabricants, grossistes et pharmaciens
- ainsi que toutes les entreprises qui opèrent, entreposer et transporter des médicaments, y compris les entreprises de services logistiques.
Les changements seront publiés en août 2020 et entrera en vigueur d’ici décembre 2020. Dans cette série de changements, nous avons, nous allons mettre en évidence les changements les plus importants, qui affectera le stockage et la distribution des entreprises des sciences de la vie et la façon de planifier ces changements.
Différence entre la directive et le droit
L’USP a été fondée en 1820 à Washington D.C.. et est une organisation scientifique à but non lucratif. USP élabore et diffuse des normes de qualité publiques pour les médicaments et autres articles. La définition de la température du produit USP figurait à l’origine dans le chapitre USP <1079> et maintenant c’est dans la capitale, Usp <659>. C'est important, parce que les fonds numérotés ci-dessus 1.000 sont considérés comme des orientations, tandis que les fonds avec un nombre inférieur 1.000 sont considérés comme des lois et sont exécutés par la Food and Drug Administration des États-Unis (Fda). Déplacer les définitions de température du produit vers USP <659> a légalement stipulé que tous les produits ayant une étiquette de température doivent fournir l’assurance que la température est maintenue.
Ajout de la définition du froid contrôlé
USP a ajouté une nouvelle définition de la température, appelé froid contrôlé/froid contrôlé. La température de refroidissement standard est de +2°C à +8°C. La définition supplémentaire du froid contrôlé est de +2°C à +15°C avec temps de fluctuation de température (au-delà des limites) pas plus que 24 heures et la température cinétique moyenne (Mkt) ne doit pas dépasser +8°C. Aucune fluctuation inférieure à +2°C ou supérieure à +15°C n’est autorisée.
Température de refroidissement standard vs froid contrôlé
Pour mieux comprendre MKT, Défini (dans USP 35 Chapitre <1150>, Stabilité pharmaceutique) Comme: "... une seule température calculée à laquelle la quantité totale de dégradation pour une période donnée est égale à la somme des dégradations individuelles qui se produiront à des températures différentes. », la valeur MKT est censée inclure la quantité totale de dégradation du produit sur une période de temps équivalente à la dégradation progressive qui se produirait dans les variations individuelles. MKT est un outil supplémentaire qui peut être utilisé pour évaluer une variation de température.
Évaluation plus rapide des produits
Cette nouvelle définition de Controlled Cold permettra une évaluation plus rapide des produits, Fluctuation. La définition plus stricte du froid précédente à +2°C à +8°C, a nécessité plus de missions/charges de quarantaine et d’évaluation. Les entreprises peuvent évaluer les économies potentielles en réduisant le nombre d’expéditions variables, réduisant ainsi le temps d’assurance de la qualité et d’enquête sur les variations. Les enregistreurs TempTale® enregistreurs de données peuvent être programmés à des extenseurs +2°C à +15°C à 8°C MKT afin de réduire potentiellement le temps d’étude des fluctuations.
Les deux changements apportés à l’USP <659> montrer que la Food and Drug Administration des États-Unis (Fda) continue de passer à une application plus stricte pour protéger les consommateurs tout en établissant des moyens de gérer les fluctuations, plus efficace
La réglementation spéciale Sensitech Sensitech, Ils sont là pour vous aider
Le Sensitech® Inc., surveille et conserve des informations détaillées sur les changements réglementaires et peut fournir des informations détaillées à votre entreprise liée à l’usp <659>. Sensitech fournit également un soutien direct pour les meilleures tactiques de stockage et de transport à température contrôlée. Avec plus de 20 années d’expérience, Sensitech Professional Services réalise plus de 100 engagements annuels, aider les clients des sciences de la vie à améliorer les pratiques de stockage et de distribution, avec des données réelles à l’aide de méthodologies éprouvées.
En savoir plus sur le règlement actuel Usp <659> Document et celui qui sera publié sous peu Usp <1079>..
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