Βιολογικά Φάρμακα και Ειδικά Φαρμακευτικά Προϊόντα, Μέρος 1
Γιατί ο Σωστός Έλεγχος Θερμοκρασίας είναι Επιτακτική Πρακτική
Life Sciences
Το άρθρο αυτό είναι το πρώτο από τα τρία της σειράς, από την Λευκή Βίβλο με τίτλο: Biologic Medications and the Specialty Pharmacy: A Practical Reference Guide for Ensuring Efficacy and Patient Safety through Proper Cold Chain Management. Αυτά τα άρθρα επισημαίνουν τις προκλήσεις, τους κινδύνους και τις ορθότερες πρακτικές για την διατήρηση κατάλληλων θερμοκρασιών για τα βιολογικά φάρμακα, ενώ βρίσκονται υπό την φροντίδα των φαρμακοβιομηχανιών και των συνεργατών αυτών στην εφοδιαστική τους αλυσίδα.
Βιολογικά Φάρμακα και Ειδικά Φαρμακευτικά Προϊόντα
Για να επιτευχθούν καλύτερα αποτελέσματα στους ασθενείς από σύνθετες ασθένειες, οι κατασκευαστές παράγουν ευρέως φάσματος βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ειδικά φάρμακα. Τα φάρμακα αυτά θεραπεύουν τα πάντα, από αυτοάνοσα νοσήματα, δερματίτιδα και αιμοφιλία, έως καρκίνο, σκλήρυνση κατά πλάκας και διαβήτη.
Σε αντίθεση με τα παραδοσιακά φάρμακα μικρού μορίου που συντίθενται χημικά, τα βιολογικά είναι προϊόντα μεγάλου μορίου, που κατασκευάζονται μέσω πιο σύνθετων δομικών διαδικασιών βιοτεχνολογίας. Λόγω των συστατικών και της δομής τους, τα βιολογικά φάρμακα είναι εξαιρετικά ευαίσθητα στη θερμότητα και την ψύξη που είναι εκτός του αποδεκτού εύρους το οποίο καθορίζεται από τους κατασκευαστές.
Οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, οι πάροχοι υπηρεσιών εφοδιασμού, οι διανομείς εξειδικευμένων προϊόντων, μέχρι τα εξειδικευμένα φαρμακεία διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στην εξασφάλιση της σωστής διαχείρισης της θερμοκρασίας αυτών των φαρμάκων. Στην πραγματικότητα, οι κατασκευαστές ειδικών φαρμακείων οφείλουν να ακολουθούν τις κανονιστικές οδηγίες του ΑΕΠ (EU GDP) της ΕΕ και των ΗΠΑ για τον χειρισμό, την αποθήκευση και τη διανομή βιολογικών φαρμάκων ευαίσθητων στη θερμοκρασία, οι οποίες ενδέχεται να απαιτούν πρόσθετο ειδικό χειρισμό λόγω της ευαίσθητης φύσης και της δυνητικά κρίσιμης αλυσίδας εφοδιασμού.
Ορθός έλεγχος θερμοκρασίας και η παρακολούθηση είναι επιτακτική ανάγκη
Οι αυστηρές κανονιστικές , τις οποίες επιβάλλεται να ακολουθούν οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, μπορεί να είναι πιο περίπλοκες για τα ειδικά φάρμακα, επειδή κάθε είδους εκτός ορίων θερμοκρασίας θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιβλαβή τροποποίηση της δομής ενός βιολογικού φαρμάκου, ή ακόμη και σε πιθανή υποβάθμιση. Αυτό όχι μόνο επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των προϊόντων, αλλά το πιο σημαντικό, οι μεταβολές της θερμοκρασίας θα μπορούσαν να επηρεάσουν σοβαρά τη συνταγογραφούμενη θεραπεία και την ασφάλεια του ασθενούς.
Οι απαιτήσεις για τα βιολογικά φάρμακα, περιλαμβάνουν τον αυστηρό έλεγχο θερμοκρασίας και συνεχείς στρατηγικές παρακολούθησης, που πρέπει να εφαρμόζονται, από τη στιγμή που τα βιολογικά φάρμακα κατασκευάζονται μέχρι να διανεμηθούν, είτε εντός του φαρμακείου, είτε όταν αποστέλλονται απευθείας σε ασθενή ή γιατρό.
Για παράδειγμα, σκεφτείτε τι πρέπει να κάνει ένας κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων για να εξασφαλίσει τον κατάλληλο έλεγχο της θερμοκρασίας σε μια αποστολή από την παραγωγική του εγκατάσταση έως την αλυσίδα διανομής της με πολλές αλυσίδες παραλαβής σε φαρμακείο. Όλα τα φαρμακεία πρέπει να γνωρίζουν τις πιθανές περιβαλλοντικές προκλήσεις και τις συνθήκες αποστολής του προϊόντος – και να προετοιμάσει το προϊόν σωστά – καθώς αποστέλλεται μέσω πολλαπλών μεταφορών και μεταβιβάσεων σε διάφορες περιοχές και ζώνες θερμοκρασίας. Οι υπερβολικές μεταβολές της θερμοκρασίας ή η απώλεια ελέγχου κατά τη διάρκεια του κύκλου αποστολής θα μπορούσαν να επηρεάσουν σημαντικά την ποιότητα του προϊόντος και την αποτελεσματικότητά του.
Ο κατασκευαστής φαρμάκων αναλαμβάνει την ευθύνη σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού
Οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να κατανοήσουν πλήρως τις απαιτήσεις και τα δεδομένα σταθερότητας, καθώς και τις προκλήσεις, τους κινδύνους και τις βέλτιστες πρακτικές της βιομηχανίας, για τον έλεγχο και την παρακολούθηση της θερμοκρασίας. Πρέπει να κατανοήσουν με ακρίβεια τις συγκεκριμένες οδηγίες για τη συμμόρφωση με τους ισχύοντες κυβερνητικούς και κρατικούς κανονισμούς. Τελικά, πρέπει να γνωρίζουν πώς να προστατεύουν την ακεραιότητα και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ενώ παράλληλα προσφέρουν το μέγιστο στην ασφάλεια των ασθενών.
Η πλήρης και ορθή συμμόρφωση απαιτεί ευαισθητοποίηση, σε βάθος εκπαίδευση και κατάρτιση. Απαιτεί επίσης κατάλληλο εξοπλισμό και προμήθειες, μαζί με ειδικές τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP) για την ψύξη και τη μεταφορά αυτών των προϊόντων.
Προκείμενη Περίπτωση: Ο αντίκτυπος των θερμικών συσκευασιών και των δρομολογίων μεταφοράς
Οι θερμικές συσκευασίες και οι διαδρομές αποστολής είναι δύο κρίσιμες περιοχές όπου θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν αποκλίσεις θερμοκρασίας. Ανάλογα με την καθορισμένη διαδρομή, ο μεταφορέας πιθανότατα παραλαμβάνει την αποστολή μέσω φορτηγού στο κέντρο διανομής κατασκευαστών, ας πούμε στην πολιτεία του Ιλινόις και, στη συνέχεια, την παραδίδει στο πλησιέστερο αεροδρόμιο για αεροπορικές ή χερσαίες μεταφορές. Το τελευταίο σκέλος του ταξιδιού ας πούμε είναι στη Φλόριντα στο εξειδικευμένο φαρμακείο, το οποίο πραγματοποιείται και πάλι οδική μεταφορά.
Κατά τη διαδρομή, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στη γεωγραφία, τις θερμοκρασίες περιβάλλοντος και την υγρασία. Οι θερμοκρασίες εντός της μονάδας μεταφοράς και των αποθηκευτικών χώρων κάθε μεταφορέα μπορεί επίσης να ποικίλλουν, όπως θα μπορούσαν να διαφέρουν και οι διαδικασίες μεταφοράς και οι καθυστερήσεις των χρόνων παράδοσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, χρησιμοποιείται θερμική συσκευασία. Η εμπορικά διαθέσιμη θερμική συσκευασία έχει σχεδιαστεί για να διατηρεί ένα συγκεκριμένο εσωτερικό εύρος θερμοκρασίας για αποστολές. Ωστόσο, η αξιοπιστία της συσκευασίας κατά τη διάρκεια της αποστολής και, κατά συνέπεια, η ακεραιότητα των προϊόντων, μπορεί να διασφαλιστεί μόνο εάν η σχεδιασμένη συσκευασία, με υλικά όπως τα πακέτα τζελ και το υπόστρωμα φορτίου, έχουν διαμορφωθεί σωστά πριν από την αποστολή του προϊόντος.
Αξιοπιστία Συσκευασίας
Εάν υπάρχουν αποκλίσεις θερμοκρασίας, που προκαλούνται από οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιβαλλοντικές συνθήκες ή συνθήκες μεταφοράς, τότε η αξιοπιστία της συσκευασίας μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά. Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστολής, η θερμοκρασία του βιολογικού προϊόντος είναι εκτός αποδεκτού εύρους, η ποιότητα του προϊόντος και η αποτελεσματικότητα μπορούν να τεθούν σε κίνδυνο.
Χωρίς κατάλληλους ελέγχους θερμοκρασίας και συνεχή παρακολούθηση, αυτές οι αποκλίσεις θερμοκρασίας, συχνά μένουν απαρατήρητες, κάτι που θα παρουσίαζε σημαντικούς κινδύνους όχι μόνο για το φαρμακείο, αλλά το πιο σημαντικό, για τους ασθενείς που τελικά θα χρησιμοποιούν τα προϊόντα.
Πηγή: Sensitech Inc.,
For more comprehensive information, download the full white paper: Biologic Medications and the Specialty Pharmacy: A Practical Reference Guide for Ensuring Efficacy and Patient Safety through Proper Cold Chain Management.