I vantaggi e i rischi dell'interoperabilità dei Datatoggers / Registrazione dei dati e rilascio dei dati di prodotto
Di seguito è riportato un estratto del rapporto completo di Sensitech intitolato: Trasformazione digitale della catena del freddo: Introduzione dell'interoperabilità e protezione dei dati di rilascio dei prodotti per le scienze biologiche.
Le aziende industriali e manifatturiere globali sono ora impegnate nel processo di trasformazione digitale. Scoprono che l'applicazione delle tecnologie digitali può aiutare a ridurre i costi, aumentare l'efficienza, Aumentare il valore per il cliente, Gestione del rischio e miglioramento delle relazioni con i fornitori, Partner e clienti.
Nell'industria Scienze naturali / Scienze della vita, La trasformazione digitale può essere un'opportunità o un rischio per le aziende che hanno trascorso decenni a implementare i processi della catena del freddo, che rispettano le normative.
L'opportunità – e i suoi benefici
Sensori economici e Internet delle cose (Sacco) ha creato nuove fonti di dati che possono essere combinate con nuovi modi per crescere e migliorare i margini di profitto. E le società di monitoraggio della catena del freddo ora offrono l'interoperabilità tra i sistemi, raccolta dei dati della catena di approvvigionamento, se le informazioni provenienti da qualsiasi sensore o registrazione di terze parti, può essere integrato in un unico database.
Per le bioscienze, l'analisi di grandi quantità di dati dà loro l'opportunità di ridurre il costo, migliorare l'afflusso di dati e migliorare il processo decisionale lungo tutta la loro catena di approvvigionamento. Gli enormi volumi di dati ora generati nel mondo digitale e in particolare per la analisi della catena di refrigerazione, consentire la combinazione di misurazioni della temperatura con altri dati importanti. Le aziende integrano i dati della catena del freddo con gli input ambientali, dati sulla posizione, altre informazioni sui trasporti e applicare potenti algoritmi per fornire nuove informazioni sulle prestazioni della supply chain.
Rischio : ne vale la pena??
Interoperabilità stessa, che guida questa opportunità rappresenta anche un rischio per le Scienze della Vita, che sono necessari per separare e proteggere i dati convalidati nella catena di refrigerazione, utilizzato per le decisioni di rilascio dei prodotti e il rispetto delle disposizioni normative. perciò, Per ottenere ciò che può essere un vantaggio sulle nuove idee possono essere necessari nuovi modi per accedere e proteggere i dati e mantenere l'integrità di un sistema convalidato utilizzato per prendere decisioni sul rilascio del prodotto. Idealmente, un gruppo o un'organizzazione commerciale delle industrie della biologia comporterebbe e stabilirebbe tipi e standard specifici conformi e approvati dalle autorità di regolamentazione del settore. Fino a quando tali standard non vengono creati, tuttavia,, Le aziende di scienze biologiche che si occupano di interoperabilità mettono a rischio i loro dati convalidati.
la risposta ? Cercare una soluzione con un database convalidato
Le società di monitoraggio e analisi della catena del freddo si affidano alle normative statunitensi. Food and Drug Administration (Fda) relativa ai registri e alle firme elettroniche e alle relative direttive normative (21 Parte CFR 11) e l'Agenzia europea per la medicina sulle buone prassi di fabbricazione — Allegato 11 per quanto riguarda i sistemi informatici.
Quando seguono queste istruzioni, società di monitoraggio della temperatura, può creare database proprietari, Completamente convalidato e progettato per soddisfare i requisiti normativi per le decisioni di rilascio dei prodotti.
Una soluzione ottimale per il monitoraggio della temperatura è, Infatti, Un sistema end-to-end, basato su sensore, con l'obiettivo di ridurre il rischio. Può fornire coerenza, affidabilità, accuratezza, Tracciabilità e validazione dei dati della catena del freddo. La presentazione di nuove pratiche, come l'interoperabilità, può essere integrato nei requisiti di integrità dei dati. Le organizzazioni riconoscono che, sebbene molte decisioni di pianificazione della supply chain possano essere migliorate mescolando e abbinando vari sensori di terze parti, I dati devono essere convalidati secondo gli standard del settore, al fine di supportare le decisioni di rilascio di prodotti compatibili.
Domande a cui è necessario rispondere
Aziende del settore Life Sciences, prendere in considerazione una soluzione per la catena del freddo che offra interoperabilità dovrebbe chiedere ai potenziali partner coinvolti, Rispondi alle seguenti domande, al fine di ridurre i rischi:
- Chi garantisce che i dispositivi di terze parti rimangano convalidati?;
- Chi garantisce che tutta la documentazione e i documenti di convalida siano conservati?;
- Chi è responsabile della convalida dei nuovi sensori?;
- Sarà richiesta una notifica anticipata per eventuali modifiche ai sensori e al software, anche quelli che non costituiscono una nuova importazione di prodotti;
- In che modo le modifiche alla notifica avanzata possono influire sui costi sottostanti della fornitura di un programma di monitoraggio e sulla capacità di adattarsi alle mutevoli circostanze;
- Se un'azienda cambia o migliora i dispositivi di tracciamento, Come garantire la convalida;
- Come vengono prese le decisioni di rilasciare prodotti con dati incoerenti o incompatibili da due o più fornitori;
- Come conciliare le differenze nell'accuratezza delle misurazioni, nei calcoli del fuso orario, Arrotondamento, conversione da Fahrenheit a Celsius o altre differenze nelle specifiche dello schermo;
- Come i regolatori vedono l'interoperabilità;
Ad un certo punto, dove l'industria rende obbligatoria la convalida con soluzioni di interoperabilità, queste domande non saranno necessarie. Ma fino ad allora, è, da soli, Obbligatorio.
fonte: Sensitech Inc..