Die Vorteile und Risiken der Interoperabilität von Dataloggern / Data Recorder und Produktdatenfreigabe
Im Folgenden finden Sie einen Auszug aus dem vollständigen Bericht von sensitech mit dem Titel: Digitale Transformation der Kühlkette: Einführung in die Interoperabilität beim Schutz von Life Sciences-Produktfreigabedaten.
Globale Industrie- und Bauunternehmen sind jetzt im Prozess der digitalen Transformation engagiert. Sie entdecken, dass die Anwendung digitaler Technologien dazu beitragen kann, die Kosten für, die Wirksamkeit der, um den Wert der Kunden zu steigern, Risikomanagement und Verbesserung der Beziehungen zwischen Lieferanten und, Partner und Kunden.
In der Industrie Biowissenschaften / Biowissenschaften, digitale Transformation kann eine Chance oder ein Risiko für Unternehmen sein, die jahrzehntelang Kühlkettenprozesse implementiert haben, die den Vorschriften entsprechen.
Die Chance – und die Vorteile
Die billigen Sensoren und das Internet der Dinge (Iot) neue Datenquellen, die mit neuen Möglichkeiten zur Entwicklung und Verbesserung der Gewinnmargen kombiniert werden können. Und Kühlkettenüberwachungsunternehmen bieten jetzt Interoperabilität zwischen Systemen, die Lieferkettendaten sammeln, wenn Informationen von Einem Sensor oder Recorder eines Dritten, kann in eine einzige Datenbank integriert werden.
Für Life-Sciences-Unternehmen, die Analyse großer Datenmengen gibt ihnen die Möglichkeit, die Kosten für, Stärkung der Dateneingaben und Verbesserung der Entscheidungsfindung in ihrer gesamten Lieferkette. Die riesigen Datenmengen, die jetzt in der digitalen Welt Analyse der Kühlkette, die Kombination von Temperaturmessungen mit anderen wichtigen Daten. Unternehmen integrieren Kühlkettendaten mit Umwelteinflüssen, Standortdaten, andere Transportinformationen und implementiert leistungsstarke Algorithmen, um neue Einblicke in die Supply Chain Performance zu liefern.
Risiko – es lohnt sich?
Interoperabilität selbst, die diese Chance auch für Life Sciences-Unternehmen, die erforderlich sind, um validierte Daten in der Kühlkette zu trennen und zu schützen, für Entscheidungen über die Produktfreigabe und die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen. deshalb, για να επιτευχθεί αυτό που μπορεί να είναι ένα κέρδος σε νέες ιδέες μπορεί να απαιτεί νέους τρόπους πρόσβασης και προστασίας δεδομένων και διατήρησης της ακεραιότητας ενός επικυρωμένου συστήματος που χρησιμοποιείται για τη λήψη αποφάσεων απελευθέρωσης προϊόντων. Στην ιδανική περίπτωση, μια ομάδα ή μια οργάνωση εμπορίου Βιομηχανιών της Βιολογίας θα προέκυπτε και θα καθιερώσει συγκεκριμένους τύπους και πρότυπα που συμμορφώνονται και εγκρίνονται από τους ρυθμιστικούς φορείς της βιομηχανίας. Μέχρις ότου δημιουργηθούν όμως τέτοια πρότυπα, οι εταιρείες Life Sciences που ασχολούνται με τη διαλειτουργικότητα θέτουν τα επικυρωμένα δεδομένα τους σε σημαντικό κίνδυνο.
Η Απάντηση ? Ψάξτε για μια λύση με επικυρωμένη βάση δεδομένων
Οι εταιρείες παρακολούθησης και ανάλυσης της ψυκτικής αλυσίδας βασίζονται στους κανονισμούς της U.S. Food and Drug Administration’s (Fda) που αφορά τα ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές και τις ρυθμιστικές οδηγίες της (21 CFR-Teil 11) and the European Medicine Agency’s που αφορούν την ορθή παρασκευαστική πρακτική —Annex 11 που αφορά τα μηχανογραφικά συστήματα.
Όταν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες, οι εταιρείες παρακολούθησης θερμοκρασίας, μπορούν να δημιουργήσουν ιδιόκτητες βάσεις δεδομένων, πλήρως επικυρωμένες και σχεδιασμένες να πληρούν τις ρυθμιστικές απαιτήσεις για αποφάσεις απελευθέρωσης των προϊόντων.
Μια βέλτιστη λύση παρακολούθησης θερμοκρασίας είναι, στην πραγματικότητα, ένα σύστημα από άκρο σ’ άκρο, βασισμένο σε αισθητήρες, με στόχο τη μείωση του κινδύνου. Μπορεί να παρέχει συνέπεια, αξιοπιστία, Genauigkeit, ανιχνευσιμότητα και επικύρωση δεδομένων της ψυχρής αλυσίδας. Η παρουσίαση νέων πρακτικών, όπως η διαλειτουργικότητα, είναι δυνατόν να ενσωματωθούν στις απαιτήσεις ακεραιότητας των δεδομένων. Οι οργανισμοί αναγνωρίζουν ότι ενώ πολλές αποφάσεις σχεδιασμού αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να βελτιωθούν με την ανάμειξη και αντιστοίχιση διαφόρων αισθητήρων τρίτων, τα δεδομένα πρέπει να επικυρωθούν σύμφωνα με τα πρότυπα της βιομηχανίας, προκειμένου να υποστηριχθούν οι αποφάσεις απελευθέρωσης προϊόντων που είναι συμβατές.
Ερωτήσεις που Χρειάζεται να Απαντηθούν
Οι εταιρείες Life Sciences, που εξετάζουν μια λύση ψυχρής αλυσίδας η οποία προσφέρει διαλειτουργικότητα πρέπει να ζητούν από τους πιθανούς εμπλεκόμενους συνεργάτες τους, να απαντήσουν στις παρακάτω ερωτήσεις, προκειμένου να μειώσουν τους κινδύνους:
- Ποιος εξασφαλίζει ότι οι συσκευές τρίτων παραμένουν επικυρωμένες;
- Ποιος εξασφαλίζει ότι διατηρούνται όλα τα έγγραφα τεκμηρίωσης και επικύρωσης;
- Ποιος είναι υπεύθυνος για την επικύρωση νέων αισθητήρων;
- Θα απαιτηθεί προηγμένη ειδοποίηση για οποιεσδήποτε αλλαγές σε αισθητήρες και λογισμικό, ακόμη και εκείνες που δεν αποτελούν νέα εισαγωγή προϊόντων;
- Πώς μπορούν οι αλλαγές στην προηγμένη κοινοποίηση να επηρεάσουν το υποκείμενο κόστος για την παροχή ενός προγράμματος παρακολούθησης και την ικανότητα προσαρμογής στις μεταβαλλόμενες συνθήκες;
- Εάν μια εταιρεία αλλάξει ή βελτιώσει τις συσκευές παρακολούθησης, πώς θα διασφαλιστεί η επικύρωση;
- Πώς γίνονται οι αποφάσεις απελευθέρωσης προϊόντων με ασυνεπή ή ασύμβατα δεδομένα από δύο ή περισσότερους προμηθευτές;
- Πώς θα συμβιβάζονται οι διαφορές στην ακρίβεια μέτρησης, στους υπολογισμούς της ζώνης ώρας, τη στρογγυλοποίηση, τη μετατροπή από το Fahrenheit σε Κελσίου ή άλλες διαφορές στις προδιαγραφές της οθόνης;
- Πώς βλέπουν οι ρυθμιστικές αρχές διαλειτουργικότητα;
Σε κάποιο σημείο, όταν η βιομηχανία καθιστά υποχρεωτική την επικύρωση με λύσεις διαλειτουργικότητας, αυτές οι ερωτήσεις δεν θα είναι απαραίτητες. Αλλά μέχρι τότε είναι, από μόνες τους, υποχρεωτικές.
Quelle: Sensitech Inc..