Les avantages et les risques de l’interopérabilité des datatoggers / Enregistrement des données et publication de données sur les produits
Voici un extrait du rapport complet de Sensitech intitulé: Transformation numérique de la chaîne du froid: Introduction de l’interopérabilité tout en protégeant les données sur les rejets de produits des sciences de la vie.
Les entreprises industrielles et de construction mondiales sont maintenant engagées dans le processus de transformation numérique. Ils découvrent que l’application des technologies numériques peut aider à réduire les coûts, Augmenter l’efficacité, Améliorer la valeur client, Gestion des risques et amélioration des relations avec les fournisseurs, Partenaires et clients.
Dans l’industrie Sciences de la vie / Sciences de la vie, La transformation numérique peut être une opportunité ou un risque pour les entreprises qui ont passé des décennies à mettre en œuvre des processus de chaîne du froid, qui sont conformes à la réglementation.
L’opportunité – et ses bienfaits
Les capteurs bon marché et l’Internet des objets (Iot (Iot)) créé de nouvelles sources de données qui peuvent être combinées à de nouvelles façons de croître et d’améliorer les marges bénéficiaires ;. Et les entreprises de surveillance de la chaîne du froid offrent désormais une interopérabilité entre les systèmes, Collecte des données de la chaîne d’approvisionnement, où les informations provenant d’un capteur ou d’un enregistreur tiers, Peut être intégré dans une seule base de données.
Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, L’analyse de grandes quantités de données leur donne la possibilité de réduire les coûts, améliorer les saisies de données et la prise de décision tout au long de leur chaîne d’approvisionnement. Les énormes quantités de données qui sont maintenant générées dans le monde numérique et spécifiquement pour le Analyse de la chaîne du froid, permettre de combiner les mesures de température avec d’autres données importantes. Les entreprises intègrent les données de la chaîne du froid aux données environnementales, Données de localisation, d’autres informations sur le transport et appliquer des algorithmes puissants pour donner un nouvel aperçu des performances de la chaîne d’approvisionnement.
Risque – en vaut-il la peine??
Interopérabilité elle-même, ce qui motive cette opportunité pose également un risque pour les sciences de la vie, qui sont nécessaires pour séparer et protéger les données validées dans la chaîne de réfrigération, utilisé pour les décisions relatives à la libération de produits et le respect des dispositions réglementaires. Donc, Pour réaliser ce qui peut être un gain en nouvelles idées, il peut être nécessaire de trouver de nouvelles façons d’accéder aux données, de les protéger et de maintenir l’intégrité d’un système validé utilisé pour prendre des décisions de lancement de produits. Idéalement, un groupe commercial ou une organisation des industries de biologie émergerait et établirait des formules et des normes spécifiques conformes aux organismes de réglementation de l’industrie et approuvées par ceux-ci. Mais jusqu’à ce que de telles normes soient créées, Les entreprises du secteur des sciences de la vie impliquées dans l’interopérabilité exposent leurs données validées à des risques importants.
La réponse ? Recherchez une solution avec une base de données validée
Les entreprises de surveillance et d’analyse de la chaîne du froid s’appuient sur la réglementation américaine. de la Food and Drug Administration (Fda) concernant les enregistrements et signatures électroniques et ses directives réglementaires (21 Partie CFR 11) et Bonnes pratiques de fabrication de l’Agence européenne des médicaments — Annexe 11 sur les systèmes informatiques.
Lorsque vous suivez ces directives, Sociétés de surveillance de la température, Peut créer des bases de données propriétaires, Entièrement validé et conçu pour répondre aux exigences réglementaires relatives aux décisions de mise sur le marché des produits.
Une solution optimale de surveillance de la température est, En fait, Un système de bout en bout, Basé sur des capteurs, dans le but de réduire les risques. Peut fournir de la cohérence, fiabilité, exactitude, Traçabilité et validation des données de la chaîne du froid. La présentation de nouvelles pratiques, comme l’interopérabilité, Peut être intégré dans les exigences d’intégrité des données. Les organisations reconnaissent que de nombreuses décisions de planification de la chaîne d’approvisionnement peuvent être améliorées en combinant et en appariant divers capteurs tiers, Les données doivent être validées selon les normes de l’industrie, afin d’appuyer les décisions de lancement de produits compatibles.
Questions auxquelles il faut répondre
Entreprises du secteur des sciences de la vie, L’examen d’une solution de chaîne du froid offrant une interopérabilité devrait demander à leurs partenaires potentiels impliqués, Répondez aux questions suivantes, afin de réduire les risques:
- Qui s’assure que les appareils tiers restent validés ?;
- Qui veille à ce que toute la documentation et les documents de validation soient conservés ?;
- Qui est responsable de la validation des nouveaux capteurs;
- Une notification avancée sera nécessaire pour toute modification des capteurs et des logiciels, même ceux qui ne constituent pas une nouvelle importation de produits;
- Comment les modifications apportées à la notification avancée peuvent influer sur les coûts sous-jacents de la prestation d’un programme de surveillance et sur la capacité de s’adapter à l’évolution des circonstances;
- Si une entreprise modifie ou améliore les dispositifs de suivi, comment assurer la validation;
- Comment les décisions de libérer des produits avec des données incompatibles ou incompatibles de deux fournisseurs ou plus sont prises;
- Comment concilier les différences dans l’exactitude des mesures, dans les calculs des fuseaux horaires, Arrondi, conversion de Fahrenheit en Celsius ou d’autres différences dans les spécifications de l’écran;
- Comment les régulateurs voient l’interopérabilité;
À un moment donné,, où l’industrie rend la validation obligatoire avec des solutions d’interopérabilité, ces questions ne seront pas nécessaires. Mais d’ici là, c’est, par eux-mêmes, Obligatoire.
source: Sensitech inc..