The benefits and risks of interoperability of Dataloggers / Data Recorder and Product Data Release
The following is an excerpt from sensitech's full report entitled: Digital Transformation of the Cold Chain: Introducing Interoperability While Protecting Life Sciences Product Release Data.
Global industrial and construction companies are now engaged in the process of digital transformation. They discover that the application of digital technologies can help reduce the cost of, increase the effectiveness of, to enhance the value of customers, risk management and improving relationships between suppliers and, partners and clients.
In industry Life sciences / Life Sciences, digital transformation can be an opportunity or risk for companies that have spent decades implementing cold chain processes, which comply with the regulations.
The Opportunity – και τα οφέλη της
Οι φθηνοί αισθητήρες και το Διαδίκτυο των Πραγμάτων (Iot) δημιούργησαν νέες πηγές δεδομένων που μπορούν να συνδυαστούν με νέους τρόπους ανάπτυξης και βελτίωσης των περιθωρίων κέρδους. Και εταιρείες παρακολούθησης της κρύας αλυσίδας προσφέρουν πλέον διαλειτουργικότητα μεταξύ συστημάτων, που συλλέγουν δεδομένα αλυσίδας εφοδιασμού, όπου οι πληροφορίες από οποιοδήποτε αισθητήρα ή καταγραφικού τρίτου, μπορεί να ενσωματωθούν σε μια ενιαία βάση δεδομένων.
Για τις εταιρείες Βιοεπιστημών, the analysis of large amounts of data gives them the opportunity to reduce the cost of, strengthen data inputs and improve decision-making across their supply chain. The huge volumes of data now generated in the digital world, namely for the analysis of the cold chain, allow the combination of temperature measurements with other important data. Companies integrate cold chain data with environmental inputs, site data, other transport information and implements powerful algorithms to provide new insights into supply chain performance.
Risk – worth it?
Η ίδια η διαλειτουργικότητα, which drives this opportunity also poses a risk for Life Sciences companies, which are required to separate and protect validated data in the cold chain, used for product release decisions and compliance with regulatory provisions. Therefore, to achieve what can be a gain in new ideas may require new ways of accessing and protecting data and maintaining the integrity of a validated system used to make product release decisions. Ideally, a group or trade organization of Biology Industries would come up with and establish specific types and standards that comply and are approved by industry regulators. Μέχρις ότου δημιουργηθούν όμως τέτοια πρότυπα, οι εταιρείες Life Sciences που ασχολούνται με τη διαλειτουργικότητα θέτουν τα επικυρωμένα δεδομένα τους σε σημαντικό κίνδυνο.
Η Απάντηση ? Ψάξτε για μια λύση με επικυρωμένη βάση δεδομένων
Οι εταιρείες παρακολούθησης και ανάλυσης της ψυκτικής αλυσίδας βασίζονται στους κανονισμούς της U.S. Food and Drug Administration’s (Fda) που αφορά τα ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές και τις ρυθμιστικές οδηγίες της (21 CFR Part 11) and the European Medicine Agency’s που αφορούν την ορθή παρασκευαστική πρακτική —Annex 11 που αφορά τα μηχανογραφικά συστήματα.
Όταν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες, οι εταιρείες παρακολούθησης θερμοκρασίας, μπορούν να δημιουργήσουν ιδιόκτητες βάσεις δεδομένων, πλήρως επικυρωμένες και σχεδιασμένες να πληρούν τις ρυθμιστικές απαιτήσεις για αποφάσεις απελευθέρωσης των προϊόντων.
Μια βέλτιστη λύση παρακολούθησης θερμοκρασίας είναι, στην πραγματικότητα, ένα σύστημα από άκρο σ’ άκρο, βασισμένο σε αισθητήρες, με στόχο τη μείωση του κινδύνου. Μπορεί να παρέχει συνέπεια, αξιοπιστία, Accuracy, ανιχνευσιμότητα και επικύρωση δεδομένων της ψυχρής αλυσίδας. Η παρουσίαση νέων πρακτικών, όπως η διαλειτουργικότητα, είναι δυνατόν να ενσωματωθούν στις απαιτήσεις ακεραιότητας των δεδομένων. Οι οργανισμοί αναγνωρίζουν ότι ενώ πολλές αποφάσεις σχεδιασμού αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να βελτιωθούν με την ανάμειξη και αντιστοίχιση διαφόρων αισθητήρων τρίτων, τα δεδομένα πρέπει να επικυρωθούν σύμφωνα με τα πρότυπα της βιομηχανίας, προκειμένου να υποστηριχθούν οι αποφάσεις απελευθέρωσης προϊόντων που είναι συμβατές.
Ερωτήσεις που Χρειάζεται να Απαντηθούν
Οι εταιρείες Life Sciences, που εξετάζουν μια λύση ψυχρής αλυσίδας η οποία προσφέρει διαλειτουργικότητα πρέπει να ζητούν από τους πιθανούς εμπλεκόμενους συνεργάτες τους, να απαντήσουν στις παρακάτω ερωτήσεις, προκειμένου να μειώσουν τους κινδύνους:
- Ποιος εξασφαλίζει ότι οι συσκευές τρίτων παραμένουν επικυρωμένες;
- Ποιος εξασφαλίζει ότι διατηρούνται όλα τα έγγραφα τεκμηρίωσης και επικύρωσης;
- Ποιος είναι υπεύθυνος για την επικύρωση νέων αισθητήρων;
- Θα απαιτηθεί προηγμένη ειδοποίηση για οποιεσδήποτε αλλαγές σε αισθητήρες και λογισμικό, ακόμη και εκείνες που δεν αποτελούν νέα εισαγωγή προϊόντων;
- Πώς μπορούν οι αλλαγές στην προηγμένη κοινοποίηση να επηρεάσουν το υποκείμενο κόστος για την παροχή ενός προγράμματος παρακολούθησης και την ικανότητα προσαρμογής στις μεταβαλλόμενες συνθήκες;
- Εάν μια εταιρεία αλλάξει ή βελτιώσει τις συσκευές παρακολούθησης, πώς θα διασφαλιστεί η επικύρωση;
- Πώς γίνονται οι αποφάσεις απελευθέρωσης προϊόντων με ασυνεπή ή ασύμβατα δεδομένα από δύο ή περισσότερους προμηθευτές;
- Πώς θα συμβιβάζονται οι διαφορές στην ακρίβεια μέτρησης, στους υπολογισμούς της ζώνης ώρας, τη στρογγυλοποίηση, τη μετατροπή από το Fahrenheit σε Κελσίου ή άλλες διαφορές στις προδιαγραφές της οθόνης;
- Πώς βλέπουν οι ρυθμιστικές αρχές διαλειτουργικότητα;
Σε κάποιο σημείο, όταν η βιομηχανία καθιστά υποχρεωτική την επικύρωση με λύσεις διαλειτουργικότητας, αυτές οι ερωτήσεις δεν θα είναι απαραίτητες. Αλλά μέχρι τότε είναι, από μόνες τους, υποχρεωτικές.
Source: Sensitech Inc..