Comment les directives de l'UE sur le PIB affectent la chaîne du froid des produits pharmaceutiques
Comment les directives de l'UE sur le PIB affectent la chaîne du froid des produits pharmaceutiques:
le Directives européennes σχετικά με τις ορθές πρακτικές παρασκευής και διανομής αποσκοπούν στο να προτείνουν ένα πλαίσιο κανονισμών που θα διασφαλίζουν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων και, fin, την ασφάλεια του καταναλωτή και του ασθενούς.
Η βάση των Οδηγιών του ΑΕγχΠ της ΕΕ είναι ότι οι χώροι αποθήκευσης και οι εγκαταστάσεις πρέπει να ελέγχονται. Cela comprend ::
- τη θερμοκρασία,
- humidité,
- τον φωτισμό,
- την καθαριότητα κ.λπ.
Επιβάλλεται δε, ο έλεγχος το δυνατόν περισσότερων πτυχών, που μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Η ομάδα επαγγελματικών υπηρεσιών της Sensitech Life Sciences συνεργάζεται με τους πελάτες για να εντοπίσει τις προκλήσεις και επικεντρώνεται κυρίως σε δύο βασικούς παράγοντες που επηρεάζουν την ασφάλεια και την ποιότητα: température et humidité. Ανάλογα με το τοπικό κλίμα και το αποθηκευμένο προϊόν, η εστίαση μπορεί να αφορά μόνο τη θερμοκρασία ή και τη θερμοκρασία και την υγρασία. Στην Ευρώπη, η κύρια εστίαση είναι στη θερμοκρασία. Βοηθάμε τους πελάτες μας στην εφαρμογή των Οδηγιών με την εκτέλεση πολλαπλών έργων. Ένα παράδειγμα ενός τέτοιου έργου είναι η χαρτογράφηση θερμοκρασίας, κάτι που επισημαίνεται ειδικά στις Οδηγίες της ΕΕ:
Πότε Πρέπει να Χαρτογραφείται η Εγκατάσταση
- Η χαρτογράφηση θερμοκρασίας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί στην περιοχή αποθήκευσης πριν τη χρήση της και υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες …
- Η χαρτογράφηση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σύμφωνα με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης κινδύνου
- ή όταν γίνονται σημαντικές τροποποιήσεις στην εγκατάσταση ή τον εξοπλισμό ελέγχου θερμοκρασίας … EU GDP/GMP; Commission guideline 2013/C 343/01, Chapter 3.2.1)
Στη Sensitech®, συμβουλεύουμε τους πελάτες μας να εκτελούν τουλάχιστον τρεις χαρτογραφήσεις θερμοκρασίας: μία πριν την χρήση του αποθηκευτικού χώρου (κενή χαρτογράφηση) και δύο εποχιακές (καλοκαιρινές και χειμερινές) αντιστοιχίες μόλις η εγκατάσταση χρησιμοποιηθεί για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα με διαχείριση θερμοκρασίας κατά τις πιο ακραίες καιρικές συνθήκες. Η ομάδα μας ορίζει το “χώρο αποθήκευσης” Comme “κάθε περιοχή μιας εγκατάστασης όπου διατηρείται ευαίσθητο σε θερμοκρασίες προϊόν για παρατεταμένες χρονικές περιόδους”. Η ομάδα εστιάζει όχι μόνο στον καθορισμένο χώρο αποθήκευσης, αλλά και στην καραντίνα, την ποιότητα, την εισερχόμενη / εξερχόμενη και οποιαδήποτε άλλη περιοχή που θα βρεθεί το προϊόν. Κάθε μία από αυτές τις περιοχές θα χαρτογραφηθεί. Σε συνδυασμό με πληροφορίες από την επίσκεψη στο χώρο και πρόσθετες πληροφορίες θερμοκρασίας από συστήματα θέρμανσης, εξαερισμού και κλιματισμού (HVAC) και εξωτερικές θερμοκρασίες, μια θερμική χαρτογράφηση έχει ως αποτέλεσμα μια σαφή επισκόπηση των επιδόσεων των εγκαταστάσεων όσον αφορά τη διαχείριση της θερμοκρασίας.
Inférence
Είναι σημαντικό να έχετε κατά νου ότι κάθε φορά που προκύπτουν αλλαγές στην εγκατάσταση, είτε πρόκειται για:
- αλλαγή των ρυθμίσεων HVAC
- επέκταση (ή μείωση) ενός μεγέθους περιοχής αποθήκευσης
- ή προσαρμογή στα ύψη αποθήκευσης προϊόντων κ.λπ.,
Σε αυτές τις περιπτώσεις τα αποτελέσματα χαρτογράφησης ενδέχεται να είναι άκυρα. Η ομάδα ποιότητας της εγκατάστασης θα πρέπει να έχει επίγνωση των αλλαγών και των πιθανών επιπτώσεων τους και θα πρέπει να αξιολογεί εάν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή. Σε γενικές γραμμές, συμβουλεύουμε τον πελάτη να διεξάγει εκ νέου την χαρτογράφηση, εάν υπάρξουν επεμβατικές αλλαγές. Αλλαγές όπως αντικατάσταση μονάδας HVAC, Reconstruction de la zone (espace de stockage) ou après cinq ans. Il est important d'évaluer les changements qui se sont produits, Afin d'assurer la qualité et la sécurité des produits à tout moment.
Vous voulez en savoir plus; Contactez-nous!
source: Sensitech Sensitech®