Auswirkungen der EU-Richtlinien zum BIP auf die Kühlkette von Arzneimitteln
Auswirkungen der EU-Richtlinien zum BIP auf die Kühlkette von Arzneimitteln:
das Europäische Richtlinien Im Bereich der guten Herstellungs- und Vertriebspraktiken soll ein Regelwerk vorgeschlagen werden, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten und, Ende, Die Sicherheit des Verbrauchers und des Patienten.
Die Grundlage der EU-BIP-Richtlinien besteht darin, dass Lagerräume und. Dazu gehören:
- Die Temperatur,
- Die Luftfeuchtigkeit,
- beleuchtung,
- Sauberkeit usw..
Es ist zwingend erforderlich,, Die Kontrolle der größtmöglichen Aspekte, die die Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels beeinträchtigen können.
Das professionelle Service-Team von Sensitech Life Sciences Es arbeitet mit Kunden zusammen, um Herausforderungen zu identifizieren und konzentriert sich hauptsächlich auf zwei Schlüsselfaktoren, die Sicherheit und Qualität beeinflussen: Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Je nach lokalem Klima und lagerm Lager, Der Fokus kann nur auf Temperatur und/oder Temperatur und Luftfeuchtigkeit liegen. In Europa, Der Schwerpunkt liegt auf der Temperatur. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Umsetzung der Richtlinien durch die Durchführung mehrerer Projekte. Ein Beispiel für ein solches Projekt ist die Temperaturzuordnung, κάτι που επισημαίνεται ειδικά στις Οδηγίες της ΕΕ:
Πότε Πρέπει να Χαρτογραφείται η Εγκατάσταση
- Η χαρτογράφηση θερμοκρασίας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί στην περιοχή αποθήκευσης πριν τη χρήση της και υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες …
- Η χαρτογράφηση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σύμφωνα με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης κινδύνου
- ή όταν γίνονται σημαντικές τροποποιήσεις στην εγκατάσταση ή τον εξοπλισμό ελέγχου θερμοκρασίας … BIP/GMP der EU; Leitlinie der Kommission 2013/C 343/01, kapitel 3.2.1)
Bei Sensitech®, Wir raten unseren Kunden, mindestens drei Temperatur-Mappings durchzuführen: Eine vor der Nutzung des Speicherplatzes (Leere Zuordnung) und zwei saisonale (Sommer und Winter) αντιστοιχίες μόλις η εγκατάσταση χρησιμοποιηθεί για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα με διαχείριση θερμοκρασίας κατά τις πιο ακραίες καιρικές συνθήκες. Η ομάδα μας ορίζει το “χώρο αποθήκευσης” Als “κάθε περιοχή μιας εγκατάστασης όπου διατηρείται ευαίσθητο σε θερμοκρασίες προϊόν για παρατεταμένες χρονικές περιόδους”. Η ομάδα εστιάζει όχι μόνο στον καθορισμένο χώρο αποθήκευσης, αλλά και στην καραντίνα, την ποιότητα, την εισερχόμενη / εξερχόμενη και οποιαδήποτε άλλη περιοχή που θα βρεθεί το προϊόν. Κάθε μία από αυτές τις περιοχές θα χαρτογραφηθεί. Σε συνδυασμό με πληροφορίες από την επίσκεψη στο χώρο και πρόσθετες πληροφορίες θερμοκρασίας από συστήματα θέρμανσης, εξαερισμού και κλιματισμού (HVAC) και εξωτερικές θερμοκρασίες, μια θερμική χαρτογράφηση έχει ως αποτέλεσμα μια σαφή επισκόπηση των επιδόσεων των εγκαταστάσεων όσον αφορά τη διαχείριση της θερμοκρασίας.
Schlussfolgerung
Είναι σημαντικό να έχετε κατά νου ότι κάθε φορά που προκύπτουν αλλαγές στην εγκατάσταση, είτε πρόκειται για:
- αλλαγή των ρυθμίσεων HVAC
- επέκταση (ή μείωση) ενός μεγέθους περιοχής αποθήκευσης
- ή προσαρμογή στα ύψη αποθήκευσης προϊόντων κ.λπ.,
Σε αυτές τις περιπτώσεις τα αποτελέσματα χαρτογράφησης ενδέχεται να είναι άκυρα. Η ομάδα ποιότητας της εγκατάστασης θα πρέπει να έχει επίγνωση των αλλαγών και των πιθανών επιπτώσεων τους και θα πρέπει να αξιολογεί εάν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή. Σε γενικές γραμμές, συμβουλεύουμε τον πελάτη να διεξάγει εκ νέου την χαρτογράφηση, Bei invasiven Veränderungen. Αλλαγές όπως αντικατάσταση μονάδας HVAC, Rekonstruktion des Gebiets (lagerung) oder nach fünf Jahren. Es ist wichtig, alle Veränderungen zu bewerten, die, Um die Qualität und Sicherheit der Produkte jederzeit zu gewährleisten,.
Möchten Sie mehr wissen; kontaktieren Sie uns!
Quelle: Sensitech®