Cómo afectan las Directivas de la UE sobre el PIB a la cadena farmacéutica
Cómo afectan las Directivas de la UE sobre el PIB a la cadena farmacéutica:
Οι Ευρωπαϊκές Οδηγίες σχετικά με τις ορθές πρακτικές παρασκευής και διανομής αποσκοπούν στο να προτείνουν ένα πλαίσιο κανονισμών που θα διασφαλίζουν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων και, Final, την ασφάλεια του καταναλωτή και του ασθενούς.
Η βάση των Οδηγιών του ΑΕγχΠ της ΕΕ είναι ότι οι χώροι αποθήκευσης και οι εγκαταστάσεις πρέπει να ελέγχονται. Esto incluye:
- τη θερμοκρασία,
- την υγρασία,
- τον φωτισμό,
- την καθαριότητα κ.λπ.
Επιβάλλεται δε, ο έλεγχος το δυνατόν περισσότερων πτυχών, που μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Η ομάδα επαγγελματικών υπηρεσιών της Sensitech Life Sciences συνεργάζεται με τους πελάτες για να εντοπίσει τις προκλήσεις και επικεντρώνεται κυρίως σε δύο βασικούς παράγοντες που επηρεάζουν την ασφάλεια και την ποιότητα: temperatura y humedad. Ανάλογα με το τοπικό κλίμα και το αποθηκευμένο προϊόν, η εστίαση μπορεί να αφορά μόνο τη θερμοκρασία ή και τη θερμοκρασία και την υγρασία. Στην Ευρώπη, η κύρια εστίαση είναι στη θερμοκρασία. Βοηθάμε τους πελάτες μας στην εφαρμογή των Οδηγιών με την εκτέλεση πολλαπλών έργων. Ένα παράδειγμα ενός τέτοιου έργου είναι η χαρτογράφηση θερμοκρασίας, κάτι που επισημαίνεται ειδικά στις Οδηγίες της ΕΕ:
Πότε Πρέπει να Χαρτογραφείται η Εγκατάσταση
- Η χαρτογράφηση θερμοκρασίας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί στην περιοχή αποθήκευσης πριν τη χρήση της και υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες …
- Η χαρτογράφηση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σύμφωνα με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης κινδύνου
- ή όταν γίνονται σημαντικές τροποποιήσεις στην εγκατάσταση ή τον εξοπλισμό ελέγχου θερμοκρασίας … EU GDP/GMP; Commission guideline 2013/C 343/01, Chapter 3.2.1)
Στη Sensitech®, συμβουλεύουμε τους πελάτες μας να εκτελούν τουλάχιστον τρεις χαρτογραφήσεις θερμοκρασίας: μία πριν την χρήση του αποθηκευτικού χώρου (κενή χαρτογράφηση) και δύο εποχιακές (καλοκαιρινές και χειμερινές) αντιστοιχίες μόλις η εγκατάσταση χρησιμοποιηθεί για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα με διαχείριση θερμοκρασίας κατά τις πιο ακραίες καιρικές συνθήκες. Η ομάδα μας ορίζει το “χώρο αποθήκευσης” Como “κάθε περιοχή μιας εγκατάστασης όπου διατηρείται ευαίσθητο σε θερμοκρασίες προϊόν για παρατεταμένες χρονικές περιόδους”. Η ομάδα εστιάζει όχι μόνο στον καθορισμένο χώρο αποθήκευσης, αλλά και στην καραντίνα, την ποιότητα, την εισερχόμενη / εξερχόμενη και οποιαδήποτε άλλη περιοχή που θα βρεθεί το προϊόν. Κάθε μία από αυτές τις περιοχές θα χαρτογραφηθεί. Σε συνδυασμό με πληροφορίες από την επίσκεψη στο χώρο και πρόσθετες πληροφορίες θερμοκρασίας από συστήματα θέρμανσης, εξαερισμού και κλιματισμού (HVAC) και εξωτερικές θερμοκρασίες, μια θερμική χαρτογράφηση έχει ως αποτέλεσμα μια σαφή επισκόπηση των επιδόσεων των εγκαταστάσεων όσον αφορά τη διαχείριση της θερμοκρασίας.
Inferencia
Είναι σημαντικό να έχετε κατά νου ότι κάθε φορά που προκύπτουν αλλαγές στην εγκατάσταση, είτε πρόκειται για:
- αλλαγή των ρυθμίσεων HVAC
- επέκταση (ή μείωση) ενός μεγέθους περιοχής αποθήκευσης
- ή προσαρμογή στα ύψη αποθήκευσης προϊόντων κ.λπ.,
Σε αυτές τις περιπτώσεις τα αποτελέσματα χαρτογράφησης ενδέχεται να είναι άκυρα. Η ομάδα ποιότητας της εγκατάστασης θα πρέπει να έχει επίγνωση των αλλαγών και των πιθανών επιπτώσεων τους και θα πρέπει να αξιολογεί εάν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή. Σε γενικές γραμμές, συμβουλεύουμε τον πελάτη να διεξάγει εκ νέου την χαρτογράφηση, εάν υπάρξουν επεμβατικές αλλαγές. Αλλαγές όπως αντικατάσταση μονάδας HVAC, ανακατασκευή της περιοχής (αποθήκευσης) ή μετά από πέντε χρόνια. Σημασία έχει να αξιολογείται κάθε αλλαγή που έχει προκύψει, προκειμένου να διασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων ανά πάσα στιγμή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα; Contáctenos!
Fuente: Sensitech®