Как директивы ЕС по ВВП влияют на холодовую цепь лекарственных средств
Как директивы ЕС по ВВП влияют на холодовую цепь лекарственных средств:
Οι Ευρωπαϊκές Οδηγίες σχετικά με τις ορθές πρακτικές παρασκευής και διανομής αποσκοπούν στο να προτείνουν ένα πλαίσιο κανονισμών που θα διασφαλίζουν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων και, Конец, безопасность потребителя и пациента.
Основа Руководств по фармаконадзору ЕС заключается в том, что склады и помещения должны контролироваться. Это включает в себя::
- температура,
- влажность,
- освещение,
- чистота и т.д..
Необходимо, проверять как можно больше аспектов, которые могут повлиять на безопасность и качество фармацевтического продукта.
Η ομάδα επαγγελματικών υπηρεσιών της Sensitech Life Sciences συνεργάζεται με τους πελάτες για να εντοπίσει τις προκλήσεις και επικεντρώνεται κυρίως σε δύο βασικούς παράγοντες που επηρεάζουν την ασφάλεια και την ποιότητα: температуры и влажности. Ανάλογα με το τοπικό κλίμα και το αποθηκευμένο προϊόν, η εστίαση μπορεί να αφορά μόνο τη θερμοκρασία ή και τη θερμοκρασία και την υγρασία. Στην Ευρώπη, η κύρια εστίαση είναι στη θερμοκρασία. Мы помогаем нашим клиентам в применении Руководств, выполняя множество проектов. Пример такого проекта — картирование температуры, что специально отмечается в Руководствах ЕС:
Когда следует картографировать установку
- Картографирование температуры, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί στην περιοχή αποθήκευσης πριν τη χρήση της και υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες …
- Η χαρτογράφηση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σύμφωνα με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης κινδύνου
- Ή όταν γίνονται σημαντικές τροποποιήσεις στην εγκατάσταση ή τον εξοπλισμό ελέγχου θερμοκρασίας … EU GDP/GMP; Commission guideline 2013/C 343/01, Chapter 3.2.1)
Στη Sensitech®, συμβουλεύουμε τους πελάτες μας να εκτελούν τουλάχιστον τρεις χαρτογραφήσεις θερμοκρασίας: μία πριν την χρήση του αποθηκευτικού χώρου (κενή χαρτογράφηση) και δύο εποχιακές (καλοκαιρινές και χειμερινές) αντιστοιχίες μόλις η εγκατάσταση χρησιμοποιηθεί για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα με διαχείριση θερμοκρασίας κατά τις πιο ακραίες καιρικές συνθήκες. Наша команда определяет “складское пространство” Как “каждую зону на объекте, где хранится продукт, чувствительный к температуре, в течение длительных периодов времени”. Команда сосредоточена не только на выделенном складе, но и на карантине, качестве, входящей / исходящей и любой другой области, где окажется продукт. Κάθε μία από αυτές τις περιοχές θα χαρτογραφηθεί. Σε συνδυασμό με πληροφορίες από την επίσκεψη στο χώρο και πρόσθετες πληροφορίες θερμοκρασίας από συστήματα θέρμανσης, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВК) и внешние температуры, μια θερμική χαρτογράφηση έχει ως αποτέλεσμα μια σαφή επισκόπηση των επιδόσεων των εγκαταστάσεων όσον αφορά τη διαχείριση της θερμοκρασίας.
Вывод
Είναι σημαντικό να έχετε κατά νου ότι κάθε φορά που προκύπτουν αλλαγές στην εγκατάσταση, είτε πρόκειται για:
- αλλαγή των ρυθμίσεων HVAC
- επέκταση (ή μείωση) ενός μεγέθους περιοχής αποθήκευσης
- или адаптация к высотам хранения продуктов и т.д.,
В этих случаях результаты картирования могут быть недействительными. Η ομάδα ποιότητας της εγκατάστασης θα πρέπει να έχει επίγνωση των αλλαγών και των πιθανών επιπτώσεων τους και θα πρέπει να αξιολογεί εάν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή. В общих чертах, мы советуем клиенту провести повторную картографию, если произойдут вмешательные изменения. Изменения, такие как замена блока HVAC, реконструкция участка (хранения) или после пяти лет. Важно оценивать каждое произошедшее изменение, чтобы в любой момент обеспечить качество и безопасность продукции.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα; Свяжитесь с нами!
Источник: Сенситеч®