Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της διαλειτουργικότητας των Dataloggers / Καταγραφικών Δεδομένων και η Απελευθέρωση Δεδομένων Προϊόντων
Τα ακόλουθα είναι απόσπασμα από την πλήρη αναφορά της Sensitech με τίτλο: Digital Transformation of the Cold Chain: Introducing Interoperability While Protecting Life Sciences Product Release Data.
Οι παγκοσμίως βιομηχανικές και κατασκευαστικές εταιρείες ασχολούνται τώρα με τη διαδικασία ψηφιακού μετασχηματισμού. Ανακαλύπτουν ότι η εφαρμογή ψηφιακών τεχνολογιών μπορεί να συμβάλλει στη μείωση του κόστους, στην αύξηση της αποτελεσματικότητας, στην ενίσχυση της αξίας των πελατών, στη διαχείριση του κινδύνου και στη βελτίωση των σχέσεων μεταξύ προμηθευτών, συνεργατών και πελατών.
Στη βιομηχανία Βιοεπιστημών / Life Sciences, ο ψηφιακός μετασχηματισμός μπορεί να είναι ευκαιρία ή ρίσκο για τις εταιρείες που έχουν ξοδέψει δεκαετίες για την εφαρμογή διαδικασιών της κρύας αλυσίδας, που είναι σύμφωνες με τους κανονισμούς.
Η Ευκαιρία – και τα οφέλη της
Οι φθηνοί αισθητήρες και το Διαδίκτυο των Πραγμάτων (IoT) δημιούργησαν νέες πηγές δεδομένων που μπορούν να συνδυαστούν με νέους τρόπους ανάπτυξης και βελτίωσης των περιθωρίων κέρδους. Και εταιρείες παρακολούθησης της κρύας αλυσίδας προσφέρουν πλέον διαλειτουργικότητα μεταξύ συστημάτων, που συλλέγουν δεδομένα αλυσίδας εφοδιασμού, όπου οι πληροφορίες από οποιοδήποτε αισθητήρα ή καταγραφικού τρίτου, μπορεί να ενσωματωθούν σε μια ενιαία βάση δεδομένων.
Για τις εταιρείες Βιοεπιστημών, η ανάλυση μεγάλου όγκου δεδομένων τους δίνει την ευκαιρία να μειώσουν το κόστος, να ενισχύσουν τις εισροές δεδομένων και να βελτιώσουν την λήψη αποφάσεων σε ολόκληρη την εφοδιαστική τους αλυσίδα. Οι τεράστιοι όγκοι δεδομένων που παράγονται τώρα στον ψηφιακό κόσμο και συγκεκριμένα για την ανάλυση της ψυκτικής αλυσίδας, επιτρέπουν τον συνδυασμό των μετρήσεων θερμοκρασίας με άλλα σημαντικά δεδομένα. Οι εταιρείες ενσωματώνουν τα δεδομένα της ψυχρής αλυσίδας με περιβαλλοντικές εισροές, δεδομένα τοποθεσίας, άλλες πληροφορίες μεταφοράς και εφαρμόζουν ισχυρούς αλγόριθμους για να δώσουν νέες γνώσεις σχετικά με την απόδοση της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Το Ρίσκο – αξίζει άραγε?
Η ίδια η διαλειτουργικότητα, η οποία οδηγεί αυτή την ευκαιρία δημιουργεί επίσης κίνδυνο για τις εταιρείες Life Sciences, οι οποίες υποχρεούνται να διαχωρίζουν και να προστατεύουν τα επικυρωμένα δεδομένα της ψυκτικής αλυσίδας, που χρησιμοποιούνται για τις αποφάσεις απελευθέρωσης προϊόντων και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις. Επομένως, για να επιτευχθεί αυτό που μπορεί να είναι ένα κέρδος σε νέες ιδέες μπορεί να απαιτεί νέους τρόπους πρόσβασης και προστασίας δεδομένων και διατήρησης της ακεραιότητας ενός επικυρωμένου συστήματος που χρησιμοποιείται για τη λήψη αποφάσεων απελευθέρωσης προϊόντων. Στην ιδανική περίπτωση, μια ομάδα ή μια οργάνωση εμπορίου Βιομηχανιών της Βιολογίας θα προέκυπτε και θα καθιερώσει συγκεκριμένους τύπους και πρότυπα που συμμορφώνονται και εγκρίνονται από τους ρυθμιστικούς φορείς της βιομηχανίας. Μέχρις ότου δημιουργηθούν όμως τέτοια πρότυπα, οι εταιρείες Life Sciences που ασχολούνται με τη διαλειτουργικότητα θέτουν τα επικυρωμένα δεδομένα τους σε σημαντικό κίνδυνο.
Η Απάντηση ? Ψάξτε για μια λύση με επικυρωμένη βάση δεδομένων
Οι εταιρείες παρακολούθησης και ανάλυσης της ψυκτικής αλυσίδας βασίζονται στους κανονισμούς της U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) που αφορά τα ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές και τις ρυθμιστικές οδηγίες της (21 CFR Part 11) and the European Medicine Agency’s που αφορούν την ορθή παρασκευαστική πρακτική —Annex 11 που αφορά τα μηχανογραφικά συστήματα.
Όταν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες, οι εταιρείες παρακολούθησης θερμοκρασίας, μπορούν να δημιουργήσουν ιδιόκτητες βάσεις δεδομένων, πλήρως επικυρωμένες και σχεδιασμένες να πληρούν τις ρυθμιστικές απαιτήσεις για αποφάσεις απελευθέρωσης των προϊόντων.
Μια βέλτιστη λύση παρακολούθησης θερμοκρασίας είναι, στην πραγματικότητα, ένα σύστημα από άκρο σ’ άκρο, βασισμένο σε αισθητήρες, με στόχο τη μείωση του κινδύνου. Μπορεί να παρέχει συνέπεια, αξιοπιστία, ακρίβεια, ανιχνευσιμότητα και επικύρωση δεδομένων της ψυχρής αλυσίδας. Η παρουσίαση νέων πρακτικών, όπως η διαλειτουργικότητα, είναι δυνατόν να ενσωματωθούν στις απαιτήσεις ακεραιότητας των δεδομένων. Οι οργανισμοί αναγνωρίζουν ότι ενώ πολλές αποφάσεις σχεδιασμού αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να βελτιωθούν με την ανάμειξη και αντιστοίχιση διαφόρων αισθητήρων τρίτων, τα δεδομένα πρέπει να επικυρωθούν σύμφωνα με τα πρότυπα της βιομηχανίας, προκειμένου να υποστηριχθούν οι αποφάσεις απελευθέρωσης προϊόντων που είναι συμβατές.
Ερωτήσεις που Χρειάζεται να Απαντηθούν
Οι εταιρείες Life Sciences, που εξετάζουν μια λύση ψυχρής αλυσίδας η οποία προσφέρει διαλειτουργικότητα πρέπει να ζητούν από τους πιθανούς εμπλεκόμενους συνεργάτες τους, να απαντήσουν στις παρακάτω ερωτήσεις, προκειμένου να μειώσουν τους κινδύνους:
- Ποιος εξασφαλίζει ότι οι συσκευές τρίτων παραμένουν επικυρωμένες;
- Ποιος εξασφαλίζει ότι διατηρούνται όλα τα έγγραφα τεκμηρίωσης και επικύρωσης;
- Ποιος είναι υπεύθυνος για την επικύρωση νέων αισθητήρων;
- Θα απαιτηθεί προηγμένη ειδοποίηση για οποιεσδήποτε αλλαγές σε αισθητήρες και λογισμικό, ακόμη και εκείνες που δεν αποτελούν νέα εισαγωγή προϊόντων;
- Πώς μπορούν οι αλλαγές στην προηγμένη κοινοποίηση να επηρεάσουν το υποκείμενο κόστος για την παροχή ενός προγράμματος παρακολούθησης και την ικανότητα προσαρμογής στις μεταβαλλόμενες συνθήκες;
- Εάν μια εταιρεία αλλάξει ή βελτιώσει τις συσκευές παρακολούθησης, πώς θα διασφαλιστεί η επικύρωση;
- Πώς γίνονται οι αποφάσεις απελευθέρωσης προϊόντων με ασυνεπή ή ασύμβατα δεδομένα από δύο ή περισσότερους προμηθευτές;
- Πώς θα συμβιβάζονται οι διαφορές στην ακρίβεια μέτρησης, στους υπολογισμούς της ζώνης ώρας, τη στρογγυλοποίηση, τη μετατροπή από το Fahrenheit σε Κελσίου ή άλλες διαφορές στις προδιαγραφές της οθόνης;
- Πώς βλέπουν οι ρυθμιστικές αρχές διαλειτουργικότητα;
Σε κάποιο σημείο, όταν η βιομηχανία καθιστά υποχρεωτική την επικύρωση με λύσεις διαλειτουργικότητας, αυτές οι ερωτήσεις δεν θα είναι απαραίτητες. Αλλά μέχρι τότε είναι, από μόνες τους, υποχρεωτικές.
Πηγή: Sensitech Inc.