Ρυθμιστική Σειρά της Φαρμακοποιίας των Η.Π.Α. (USP)
Γιατί ο Kανονισμός USP <659> Για την Συσκευασία & Αποθήκευση είναι Σημαντικός;
Βιο-Επιστήμες
Ο Κανονισμός USP <659> Πλησιάζει Γρήγορα
Η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) έχει προγραμματιστεί να πραγματοποιήσει αλλαγές σε βασικά κεφάλαια, που ενδέχεται να επηρεάσουν εταιρείες βιοεπιστημών όπως:
- κατασκευαστές, χονδρέμποροι και φαρμακοποιοί
- καθώς και όλες τις εταιρείες που χειρίζονται, αποθηκεύουν και μεταφέρουν φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των εταιρειών παροχής υπηρεσιών logistics.
Οι αλλαγές θα δημοσιευθούν τον Αύγουστο του 2020 και θα τεθούν σε ισχύ έως τον Δεκέμβριο του 2020. Σε αυτήν τη σειρά αλλαγών εμείς στην Sensitech, θα επισημάνουμε τις σημαντικότερες αλλαγές, που θα επηρεάσουν την αποθήκευση και τη διανομή των εταιρειών βιοεπιστημών και τον τρόπο σχεδιασμού αυτών των αλλαγών.
Διαφορά Μεταξύ Οδηγίας και Νόμου
Η USP ιδρύθηκε το 1820 στην Ουάσιγκτον D.C. και είναι ένας μη κερδοσκοπικός επιστημονικός οργανισμός. Η USP αναπτύσσει και διαδίδει δημόσια ποιοτικά πρότυπα για φάρμακα και άλλα άρθρα. Ο ορισμός θερμοκρασίας προϊόντος USP ήταν αρχικά στο κεφάλαιο USP <1079> και τώρα βρίσκεται στο κεφάλαιο, USP <659>. Αυτό είναι σημαντικό, επειδή τα κεφάλαια με αρίθμηση άνω των 1.000 θεωρούνται καθοδήγηση, ενώ τα κεφάλαια με αριθμό κάτω των 1.000 θεωρούνται Νόμος και εκτελούνται από την Ένωση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η μετακίνηση ορισμών θερμοκρασίας προϊόντος σε USP <659> έχει νομικά ορίσει ότι όλα τα προϊόντα με αξιώσεις ετικετών θερμοκρασίας πρέπει να παρέχουν διασφάλιση ότι διατηρείται η θερμοκρασία.
Προστέθηκε ο Ορισμός του Ελεγχόμενου Ψύχους
Η USP έχει προσθέσει νέο ορισμό θερμοκρασίας, που ονομάζεται Controlled Cold/Ελεγχόμενο Ψύχος. Η τυπική θερμοκρασία ψύξης είναι +2°C έως +8°C. Ο πρόσθετος ορισμός του ελεγχόμενου ψυχρού είναι +2°C έως +15°C με χρόνο διακύμανσης θερμοκρασίας (πάνω από τα όρια) όχι περισσότερο από 24 ώρες και η μέση κινητική θερμοκρασία (MKT) δεν πρέπει να υπερβαίνει τους +8°C. Δεν επιτρέπονται διακυμάνσεις κάτω από τους +2°C ή πάνω από τους +15°C.
Τυπική Θερμοκρασίας Ψύξης έναντι του Ελεγχόμενου Ψύχους
Για να κατανοήσουμε περαιτέρω την MKT, ορίζεται (στο USP 35 Κεφάλαιο <1150>, Φαρμακευτική Σταθερότητα) ως: “… μια μοναδική υπολογισμένη θερμοκρασία στην οποία το συνολικό ποσό αποδόμησης για μια συγκεκριμένη περίοδο είναι ίσο με το άθροισμα των μεμονωμένων αποικοδομήσεων που θα εμφανίζονται σε διάφορες θερμοκρασίες.” Για παράδειγμα, η τιμή MKT υποτίθεται ότι περιλαμβάνει το συνολικό ποσό της υποβάθμισης του προϊόντος για μια χρονική περίοδο που είναι ισοδύναμη με τη σταδιακή υποβάθμιση που θα συνέβαινε σε μεμονωμένες διακυμάνσεις. Το MKT είναι ένα πρόσθετο εργαλείο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση μιας διακύμανσης της θερμοκρασίας.
Ταχύτερη Αξιολόγηση Προϊόντων
Αυτός ο νέος ορισμός του Ελεγχόμενου Ψύχους θα επιτρέψει την ταχύτερη αξιολόγηση προϊόντων σε ψύξη, που έχουν υποστεί διακυμάνσεις. Ο προηγούμενος αυστηρότερος ορισμός ψύχους σε +2°C έως +8°C, απαιτούσε περισσότερες αποστολές/φορτώσεις σε καραντίνα και αξιολόγηση. Οι εταιρείες μπορούν να αξιολογήσουν την πιθανή εξοικονόμηση κόστους μειώνοντας τον αριθμό των αποστολών με διακυμάνσεις, μειώνοντας έτσι τον χρόνο διασφάλισης ποιότητας και διερεύνησης των διακυμάνσεων. Τα καταγραφικά TempTale® dataloggers μπορούν να προγραμματιστούν στους επεκτεινόμενους +2°C έως +15°C με 8°C MKT για δυνητικά μείωση του χρόνου διερεύνησης των διακυμάνσεων.
Οι δύο αλλαγές στο USP <659> δείχνουν ότι η Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α (FDA) συνεχίζει να κινείται σε αυστηρότερη επιβολή για την προστασία των καταναλωτών ενώ ταυτόχρονα καθορίζει τρόπους για να καταστήσει τη διαδικασία διαχείρισης των διακυμάνσεων, πιο αποτελεσματική
Οι Ειδικοί Ρυθμιστικών της Sensitech, Είναι Εδώ για να Βοηθήσουν
Η Sensitech® Inc., παρακολουθεί και διατηρεί εκτενείς πληροφορίες σχετικά με τις ρυθμιστικές αλλαγές και μπορούν να παρέχουν εκτενή πληροφόρηση στην εταιρεία σας που αφορά USP <659>. Η Sensitech παρέχει επίσης άμεση υποστήριξη στις ορθότερες τακτικές για την αποθήκευση και την μεταφορά με ελεγχόμενη θερμοκρασία. Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας, η Sensitech Professional Services διεξάγει περισσότερες από 100 δεσμεύσεις ετησίως, βοηθώντας τους πελάτες των βιοεπιστημών να βελτιώσουν τις πρακτικές αποθήκευσης και διανομής, με πραγματικά δεδομένα χρησιμοποιώντας αποδεδειγμένες μεθοδολογίες.
Διαβάστε περισσότερα για τον ισχύον κανονισμό USP <659> document και τον προς δημοσίευση προσεχώς USP <1079>..
Για περισσότερες ποληροφορίες που αφορούν τις μελέτες θερμικής χαρτογράφησης της Sensitech’s thermal mapping studies, επισκεφθείτε την σελίδα μας (εδώ) ή επικοινωνήστε μαζί μας (εδώ)